洁净室（区）检测：核心项目与关键技术规范
一、洁净室检测目的
确保洁净环境参数（粒子浓度、微生物、压差、温湿度等）持续符合设计等级（如ISO 14644-1分级、GMP A/B/C/D级），保障产品质量（制药、半导体、生物实验室等）和生产安全。
二、核心检测项目详解
（一）悬浮粒子浓度检测
目的：评价空气洁净度核心指标 标准：
- ISO 14644-1 (国际)
- GB/T 16292-2010 (中国)
- EU GMP Annex 1 (制药) 方法：
- 采样点布局：按面积开根号法布点（如ISO 14644-1要求）
- 仪器：光学粒子计数器（OPC），精度0.3μm/0.5μm/5.0μm
- 关键参数：
- ≥0.5μm粒子数（ISO分级依据）
- ≥5.0μm粒子数（GMP关键控制点） 判定：对比设计等级限值（如ISO Class 5：≤3,520个/m³ @0.5μm）
（二）微生物监测
目的：控制细菌/真菌污染风险 项目分类：
- 沉降菌（被动采样）
- 方法：90mm沉降碟（TSA/SDA培养基）暴露30min~4h
- 标准：GB/T 16294-2010 / ISO 14698-1
- 浮游菌（主动采样）
- 方法：撞击式采样器（如Andersen，采集100~1000L空气）
- 标准：GB/T 16293-2010
- 表面微生物
- 接触碟法（RODAC plate） & 擦拭法（Swab Test）
- 关键区域：设备表面、工作台、手套
（三）物理参数检测
- 风速与风量
- 单向流洁净室：测断面风速（标准：0.36~0.54m/s，A级区）
- 非单向流：计算换气次数（ISO 5级：≥200次/h）
- 仪器：热式风速仪（精度±3%FS）
- 压差监测
- 标准梯度：洁净区>非洁净区 ≥10Pa；A/B级>C级 ≥15Pa
- 方法：微压差计（长期在线监测+便携式校验）
- 温湿度
- 范围：温度18~26℃；相对湿度45~65%（典型制药标准）
- 要求：连续记录，波动±2℃/±5%RH
（四）高效过滤器（HEPA/ULPA）完整性测试
方法：
- 气溶胶挑战法（PAO/DOP/PSL）
- 上游发尘（浓度10~100μg/L）
- 下游扫描检测（光度计法/粒子计数法） 判定：
- 局部泄漏率≤0.01%（ISO 14644-3）
- GMP要求：A级区泄漏率≤0.01%
（五）自净时间测试（Recovery Test）
目的：验证洁净室抗污染恢复能力 方法：
- 注入气溶胶至初始浓度100倍限值
- 监测粒子浓度降至设计值所需时间 标准：
- ISO 14644-3：自净时间≤20min（ISO 5级）
（六）气流流型可视化测试
方法：
- 烟丝/水雾发生器 + 摄像记录 目的：
- 验证单向流平行性
- 检测湍流/回流区域（交叉污染风险点）
（七）噪声与照度
- 噪声：≤65dB(A)（ISO 14644-4）
- 照度：≥300 lux（操作面，GMP要求）
三、检测方案设计原则
- 动态&静态结合：
- 静态测试（空态）→ 验收
- 动态监控（生产状态）→ 日常合规
- 风险评估布点：
- 关键操作点（灌装、称量区）密集监测
- 频率要求：
四、报告与合规性
- 数据完整性：原始记录+电子数据审计追踪（符合ALCOA+原则）
- 超标处理： 启动OOS调查 → 重新采样 → 评估对产品质量影响
五、行业特殊要求
结论
洁净室检测需建立多维度监控体系：
Mermaid严格执行ISO/GMP标准，结合风险动态调整检测策略，是实现洁净环境持续合规的核心保障。
本文依据现行国际标准（ISO 14644系列）及行业规范（GMP、电子行业标准）编写，实际检测方案需参照具体洁净室等级与应用场景定制。