B - D 测试：确保压力蒸汽灭菌器真空性能的关键操作
B-D测试（Bowie-Dick Test）是专门用于评估预真空（包括脉动真空）型压力蒸汽灭菌器在灭菌周期初始阶段能否有效排除灭菌腔内冷空气的一项关键性能检测。它不测试最终的灭菌效果，而是聚焦于灭菌过程启动阶段的真空系统效能，这对后续的蒸汽渗透和灭菌成败至关重要。
一、 测试目的与原理
- 核心目的： 验证灭菌器在抽真空阶段排出灭菌腔内冷空气的能力。若冷空气残留，会形成“气团”，阻碍高温饱和蒸汽的穿透与接触，导致灭菌失败。
- 工作原理： 测试模拟灭菌负载（通常是一个标准测试包），其中心位置放置一张专用的化学指示图。通过运行一个特定的、仅包含抽真空和脉冲（如果适用）及后续蒸汽注入的短循环程序（非完整灭菌程序），检测冷空气是否被有效排出：
- 理想情况： 冷空气被彻底排出，饱和蒸汽均匀、快速穿透测试包，使指示图整体均匀变色。
- 存在问题： 冷空气残留阻碍蒸汽穿透，导致指示图变色不均匀，出现特定区域的未变色或变色不均现象（如条纹、中央未变色等）。
二、 测试的重要性
- 灭菌成功的基石： 预真空灭菌依赖于高效的真空系统快速移除冷空气。B-D测试失败意味着灭菌腔存在冷空气排除障碍，在该故障排除前进行的任何灭菌循环都存在失败风险，可能导致器械带菌。
- 日常监测的必要环节： 是压力蒸汽灭菌器每日首次使用前或灭菌器维修后（特别是涉及真空系统、门封、蒸汽管道等） 必须进行的强制性测试。
- 法规与标准要求： 国内外相关医疗器械灭菌标准和规范（如 WS 310.3, ISO 17665, AAMI ST79）均明确要求进行定期的B-D测试。
三、 测试组件
- B-D 专用测试包：
- 规格： 通常由专业灭菌包装材料制成，尺寸和密度均有严格要求（例如，约25cm x 25cm x 30cm，重量约4kg ± 0.14kg）。
- 构成： 由特定数量的标准灭菌毛巾或专用合成材料叠放组成，内部形成规定的多孔结构，模拟中等难度灭菌负载。严禁使用器械、纱布卷或实际器械包替代。
- B-D 专用化学指示图：
- 特点： 与测试包配套使用，含有对特定温度和时间（与测试程序匹配）敏感的化学指示剂。
- 外观： 通常为方形或十字形图案，具有明显的可辨识变色区域。
四、 测试操作流程
- 准备测试包： 严格按照生产说明或机构规程，正确组装或取出已预制的标准B-D测试包。确认测试包在有效期内且包装完好无损。
- 放置指示图： 将专用的B-D化学指示图平整地放置在测试包的中心（最不易被蒸汽穿透的位置）。
- 装载： 空腔测试原则： 将准备好的测试包水平放置在灭菌腔底部靠近排水口上方的前方区域（通常是灭菌车架的前下方位置）。灭菌腔内必须是空的，除该测试包外不得有任何其他物品。
- 选择测试程序： 在灭菌器控制面板上选择专用的 “B-D测试程序” （通常为3.5-4分钟的超短循环）。严禁使用常规灭菌程序进行B-D测试。
- 运行测试： 启动程序。该程序通常仅包含数次真空脉冲和蒸汽注入阶段，不包含灭菌保温时间和干燥阶段。
- 取出与冷却： 测试程序结束后，小心取出测试包（注意高温烫伤），在室温环境下冷却片刻。
- 判读结果： 取出化学指示图，根据其说明文档，在规定时间内（通常为冷却后立即）判读结果。
五、 结果判读
- 合格 (Pass)： 化学指示图上的所有指示区域（包括最难穿透的中心区域）颜色变化均匀一致，且达到说明书中标示的合格终点颜色（通常是深褐色或黑色）。图案清晰完整，无条纹、斑点状未变色或中心未变色区域。
- 意义： 表明灭菌器在该次测试中成功排除了冷空气，真空系统性能良好，可以进行当日的灭菌操作。
- 不合格 (Fail)： 化学指示图显示变色不均匀。典型表现包括：
- 中心区域未变色或颜色明显浅于边缘。
- 出现明显的条纹状、斑点状未变色区域。
- 整体变色未达到要求的终点颜色。
- 图案模糊不清。
- 意义： 表明灭菌器存在冷空气排除障碍（可能原因：真空泵故障、管道泄漏、蒸汽质量差、门封泄漏、装载阻挡排水口等）。灭菌器必须立即停止使用！
六、 不合格结果的处理
- 立即停用： 发现不合格结果后，必须立即停止使用该台灭菌器进行任何物品的灭菌。
- 重复验证（谨慎）： 仅允许进行一次重复测试。
- 使用全新的测试包和指示图。
- 确认严格按照操作规范（空腔、正确位置、专用程序）执行。
- 若重复测试合格： 可恢复使用，但需密切关注后续表现，并考虑在当日内增加一次B-D测试。
- 若重复测试不合格： 严禁重复测试两次以上！
- 故障排查与维修：
- 通知生物医学工程部门或合格的维修工程师。
- 检查真空泵性能、蒸汽质量（饱和度、干燥度）、管道密封性、门封条状况、排水口是否通畅等。
- 记录与报告： 详细记录不合格结果、重复测试结果（如有）、采取的措施、维修情况等。按机构规定进行上报。
- 追溯： 追溯上一次合格B-D测试之后的所有灭菌物品，评估其可能存在的灭菌失败风险，必要时召回重新处理。
七、 测试频率
- 每日首次使用前： 是最基本且强制性的要求。
- 安装后首次使用前。
- 重大维修后： 特别是涉及真空系统、蒸汽供给系统、门密封、控制系统等的维修后。
- 移位后： 灭菌器被移动到新位置并重新安装后。
- 根据风险评估或机构政策： 某些高频次使用或关键部门可能需要增加测试频次。
八、 关键注意事项
- 专用性： 必须使用配套的正规B-D测试包和指示图，不可混用或替代。
- 空腔测试： 重中之重！ 测试时灭菌腔内只能有这一个测试包。
- 正确程序： 必须选择灭菌器上专用的B-D测试程序。
- 规范放置： 测试包必须水平放置在指定位置（通常是底部前方近排水口处）。
- 即时判读： 在指示图规定的时间内判读结果。
- 规范记录： 每次测试的结果（日期、时间、灭菌器编号、结果、操作者签名）必须清晰、完整、永久地记录在案。
- 不合格处理： 严格执行停用、排查、维修、记录和追溯流程，绝不可抱有侥幸心理。
总结：
B-D测试是保障预真空压力蒸汽灭菌器性能可靠、确保灭菌成功的第一道关键防线。通过每日规范执行并准确判读B-D测试，能够及时发现灭菌器冷空气排除系统的潜在故障，有效规避因冷空气残留导致的灭菌失败风险，从而最大限度地保障患者安全。严格遵守测试规程、正确理解测试意义、果断处理不合格结果是所有从事灭菌工作人员必备的技能和职责。