干热灭菌效果化学指示物测试

干热灭菌效果化学指示物测试指南

干热灭菌利用高温干热空气（通常160℃-190℃）杀灭微生物，适用于金属器械、玻璃器皿、油剂、粉末等不耐湿热或需除热原的物品。为确保灭菌过程有效，化学指示物（Chemical Indicator, CI）是关键的物理过程监测工具之一。

一、 化学指示物的原理与作用

化学指示物包含对温度（或兼顾时间）敏感的化学物质。这些物质在暴露于特定干热灭菌参数（主要是设定的温度并持续足够时间）时，发生不可逆的物理形态变化（如熔化）或化学变化（如分解、氧化），导致直观的、预设的颜色改变（如由浅色变为深色，或由有色变为无色）。其核心作用是：

1. 过程监测： 直观显示物品是否暴露于预设的灭菌温度（或温度/时间组合）。
2. 区分已处理与未处理： 通过明显的颜色变化，快速区分经过灭菌循环和未经灭菌循环的物品包。
3. 识别程序失误： 若指示物未达预期变化，提示该灭菌批次可能存在灭菌温度不足、时间不够、设备故障或装载问题（如物品阻挡热空气流通）。
4. 追溯依据： 作为灭菌过程物理参数达标的书面证据。
5. 辅助放行： 通常作为与物理监测（温度/时间记录图）配合使用的快速放行依据（在生物监测周期内或按规范要求）。

二、 化学指示物的主要类型（应用于干热灭菌）

1. 单一参数指示物（温度指示物）：

   • 原理： 仅对特定温度敏感（如160℃、170℃、180℃等）。当达到或超过此设定温度时，指示剂熔化流动或发生化学变化导致颜色改变。
   • 用途： 主要用于验证物品实际达到了预设的最低灭菌温度。注意： 它无法监测在该温度下保持了足够长的时间。常见于灭菌器腔体内部温度分布的验证测试（如空载、满载热分布测试），或作为物品包内部的辅助指示。

2. 多参数指示物（综合指示物 / 过程挑战装置)：

   • 原理： 包含更复杂的化学体系，其颜色变化需要同时满足特定的温度 并维持 特定的时间阈值（例如，设计为在≥160℃下暴露≥120分钟后才达标变色）。其变色要求更接近实际的灭菌条件要求。
   • 用途： 是日常灭菌效果监测的更常用和推荐类型。 它能提供更强的过程保证，表明物品不仅达到了目标温度，而且在该温度下维持了接近所需灭菌时长的时间（尽管是物理模拟，非生物挑战）。通常放置于最难灭菌的位置（如物品包中心、器械管腔内、装载最密集处或靠近进风口/低温点）。

三、 测试操作流程（日常灭菌批次监测）

1. 准备工作：

   • 确保待灭菌物品彻底清洁、干燥。
   • 根据待灭菌物品性质、包装方式及灭菌器厂商/规范要求，选择合适的多参数化学指示物（通常标明适用于干热灭菌及对应温度范围）。
   • 仔细阅读所选化学指示物的使用说明书，了解其变色要求（预期达标颜色、未达标颜色）、有效期等关键信息。

2. 指示物放置：

   • 位置关键： 将指示物放置在最难被灭菌因子（热空气）穿透或达到的部位。这是测试的核心。
     • 对于物品包内部：放置于包的中心位置或器械的管腔内（如适用）。
     • 对于灭菌装载监测：
       • 放置在灭菌车/架的上层、中层、下层。
       • 放置在靠近灭菌器腔体进风口（可能温度偏低）、出风口（可能温度偏高，但用于验证整体均匀性）、以及装载的中心和最密集区域。
       • 放置在金属容器的内部（如果使用）。
   • 避免接触： 指示物不应直接接触腔体金属内壁或加热元件，以免造成局部过热导致假阳性结果。通常放在物品包内或模拟物品包内。
   • 数量： 根据灭菌器大小、装载复杂度和规范要求（如每车/每层/每个关键点）放置足够数量的指示物。

3. 灭菌程序运行：

   • 按照经过验证的灭菌程序（包括预热、灭菌、冷却阶段）装载物品并启动灭菌器。
   • 监控并记录灭菌过程中的物理参数（温度、时间），确保程序按设定完成。

4. 结果判读：

   • 冷却： 灭菌程序结束后，待物品包完全冷却至室温（避免高温烫伤和误判）。
   • 取出观察： 小心取出化学指示物。
   • 颜色对比：
     • 将指示物变色区域的颜色与标准色板（通常印在指示物标签或说明书上）进行仔细比对。
     • 判定标准：
       • 达标： 指示物的实际变色（无论是色块还是线条）达到或深于标准色板上标示的“达标”颜色区域。表明该位置的物理灭菌参数（温度和时间）满足了该特定指示物的预设要求。
       • 未达标： 指示物的变色浅于标准色板上标示的“达标”颜色区域，或未发生任何变化。表明该位置未达到预设的物理灭菌参数要求。

5. 记录与处理：

   • 记录： 详细记录灭菌日期、灭菌器编号、程序号、灭菌物品、化学指示物放置位置、每个指示物的判读结果（达标/未达标）、操作人等信息。
   • 物品处置：
     • 同一批次所有测试位置的指示物均显示达标，结合物理监测图表合格，通常可初步放行该批次物品使用（需遵循生物监测频率要求）。
     • 任何位置的指示物显示未达标，则该批次物品必须视为灭菌不合格，不可放行使用。需立即停用灭菌器，查找原因（设备故障、程序错误、装载不当、指示物失效等），进行纠正措施，并通过后续验证（可能包括生物监测）确认设备合格后，才能重新启用。

四、 重要注意事项

1. 非生物替代品： 化学指示物不能替代生物指示物进行灭菌效果的最终确认！ 它检测的是物理参数（温度/时间），而非微生物的实际杀灭效果。生物指示物（含高度耐热的芽孢）是验证灭菌工艺无菌保证水平（SAL）的金标准。化学指示物主要用于日常、批次的过程监控和快速放行。
2. 匹配性与验证： 必须使用明确标明适用于干热灭菌特定温度范围的化学指示物。其预设的变色参数（温度和时间）应经过验证，能代表该灭菌程序的关键灭菌条件。
3. 位置代表性： 指示物放置位置必须真实反映“最冷点”或最难灭菌点。放置不当可能导致监测无效。
4. 避免干扰： 确保指示物不被包装材料、油脂、水分或其他化学物质污染，以免影响变色反应。
5. 规范操作： 严格遵循灭菌器操作规程、物品包装规范、装载规范以及化学指示物制造商的使用说明。
6. 定期验证： 定期（如首次使用、灭菌器重大维修后、年度验证）使用生物指示物对灭菌程序进行验证，确保其能有效达到无菌要求。化学指示物的性能和灭菌器性能（如温度分布）也应定期验证。

五、 质量控制要点

• 正确选择： 根据灭菌程序和监测需求（日常包内、装载验证）选用合适的指示物类型（多参数为主）。
• 规范放置： 严格执行最难灭菌点放置原则。
• 准确判读： 在良好光线下，由经过培训的人员仔细比对标准色板。
• 完整记录： 所有监测数据（物理参数图表、化学指示物结果）需清晰、准确、可追溯地记录并保存。
• 失效管理： 建立规程处理指示物未达标情况（不合格批次隔离、原因调查、纠正措施）。
• 定期审计： 定期回顾化学指示物监测程序的有效性。

总结：

干热灭菌化学指示物是监控灭菌过程物理参数（温度和时间）必不可少的工具。通过正确选择多参数指示物、将其精确放置在灭菌物品的最难灭菌点、规范执行灭菌操作、并严格按照标准进行冷却后颜色判读，可以有效识别灭菌过程的异常，为物品的安全使用提供重要的过程保障。然而，必须时刻牢记其局限性——它是对物理条件的监测，最终效果的确认仍需依赖于定期且规范执行的生物监测。规范的操作、精确的放置、准确的判读和完整的记录是确保化学指示物测试有效性的基石。