内镜消毒连续使用模拟试验-机器自动清洗

内镜消毒连续使用模拟试验：机器自动清洗效能验证报告

摘要
本研究通过模拟临床连续使用场景，系统评估全自动内镜清洗消毒机在多次循环作业中对软式内镜的清洗消毒效能。试验严格遵循器械再处理的核心原则，采用生物负载挑战与化学指示物监测相结合的方法，验证机器在重复高负荷运行下的处理稳定性与可靠性，为临床规范操作提供科学依据。

一、试验背景
软式内镜结构复杂、管腔细长，彻底清洗消毒是预防患者间交叉感染的关键。全自动清洗消毒机通过标准化程序控制清洗、消毒、漂洗及干燥流程，极大降低人为操作差异。本试验旨在模拟内镜连续使用场景，验证机器长时间、多频次处理的稳定输出能力。

二、材料与方法

1. 试验设备：

   • 经认证的全流程内镜清洗消毒机（具备清洗、消毒、终末漂洗、酒精冲洗及干燥功能）
   • 多通道压力、流量、温度实时监测记录系统
   • 专用水处理系统（提供符合标准的清洗用水）

2. 试验对象：

   • 临床常用型号软式胃肠镜（3条）
   • 标准人工污染载体（模拟内镜表面及活检、注水/气、抬钳器等复杂部位）

3. 模拟负载物：

   • 生物负载： 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）悬液（浓度≥1.0 × 10⁶ CFU/mL）、铜绿假单胞菌（ATCC 15442）悬液及临床分离株悬液（浓度≥1.0 × 10⁷ CFU/mL）
   • 有机干扰物： 无菌脱纤羊血与酵母提取物混合液（模拟血液及粘液污染）
   • 荧光标记物： 水溶性荧光染料（用于目测与定量检测清洗效果）

4. 消毒剂：

   • 合规高水平消毒剂（如0.2%~0.35%过氧乙酸溶液）

5. 试验设计：

   • 循环次数： 设定连续运行≥50个完整清洗消毒循环（覆盖设备日最大设计负荷）。
   • 污染与处理流程：
     1. 人工污染： 将荧光标记物、有机干扰物及特定浓度的测试菌悬液均匀涂布于内镜外表面及注入所有管腔，静置干燥形成模拟污染物。
     2. 装载运行： 将污染后内镜按规范装载至机器篮架，启动预设清洗消毒程序。
     3. 程序核心参数监测： 全程记录每个循环关键参数：预清洗水压/流量、酶洗液浓度与温度、消毒剂浓度/温度/接触时间、终末漂洗水质量（电导率/TOC）、干燥气流量/时间。
     4. 效果评估：
        • 清洗效果： 循环结束后，肉眼及紫外线灯下检查内镜表面及通道内有无荧光染料残留；对指定复杂部位进行荧光残留物定量检测（RFU值）。
        • 消毒效果：
          • 微生物学检测： 采用无菌拭子法或冲洗液法收集内镜表面（操作部、插入部前端、弯曲部）及管腔（活检/吸引/注气注水通道）样本，进行需氧菌计数并计算杀灭对数值（LRV）。枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值（LRV）≥3.0，铜绿假单胞菌等细菌LRV≥6.0为合格。
          • 化学指示物： 将压力蒸汽灭菌化学指示卡（121℃下）或专用消毒过程验证装置（PCD）放置于内镜最难消毒部位（如抬钳器下方），验证消毒剂穿透性。
     5. 生物膜挑战试验： 在第10、25、50循环后，额外采用预形成生物膜载体（如铜绿假单胞菌48h生物膜）置入内镜通道，评估机器程序对成熟生物膜的清除与杀灭能力。

三、试验结果

1. 设备运行稳定性：

   • 50个连续循环中，所有关键程序参数（水压、流量、温度、消毒剂浓度、接触时间、干燥参数）均在预设合格范围内波动，设备无故障报警。消毒剂浓度波动范围<±10%。

2. 清洗效果：

   • 目检与荧光检测： 所有循环后内镜外表面及通道内均无肉眼可见污物与残留荧光染料。定量检测显示，关键复杂部位（如抬钳器、按钮槽、弯曲部褶皱）荧光标记物残留量均显著低于预设合格阈值（RFU值≤设定阈值）。

3. 消毒效果：

   • 微生物杀灭：
     • 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值（LRV）范围：3.2 ~ 4.1（所有样本≥3.0）。
     • 铜绿假单胞菌等细菌LRV范围：6.5 ~ >7.0（所有样本≥6.0）。
     • 临床分离株均未检出存活菌落。
   • 化学指示物： 所有循环中，置于内镜最难消毒部位的化学指示物均达到预设合格标准（如指示条完全变色），证明消毒剂有效穿透并作用于目标位置。

4. 生物膜清除效果：

   • 所有生物膜挑战载体经机器程序处理后，回收液均无菌落生长（LRV≥6.0），载体表面扫描电镜显示生物膜结构被有效破坏和清除。

四、讨论

1. 自动清洗消毒的稳定性优势： 试验证明，在模拟高负荷连续使用条件下，合格的自动清洗消毒机能够稳定输出符合标准的清洗消毒效果。其核心优势在于消除了手工清洗中刷洗力度、时间、冲洗充分性等人为变量，并通过精确控制消毒剂参数确保微生物灭活效力。
2. 关键效能验证： 试验不仅验证了对悬浮微生物的有效杀灭，特别针对内镜特有的复杂结构和生物膜挑战进行了评估。结果显示，机器的多通道冲洗、预设压力及充分接触时间能有效处理生物膜污染，这对预防由生物膜引起的持续性感染至关重要。
3. 持续运行的可靠性： 连续50个循环的顺利完成且关键参数稳定，表明设备在设计的最大负荷内具有良好的运行可靠性和耐受性。

五、结论
本模拟试验证实，在严格遵守操作规范、使用合格耗材（消毒剂、水）并确保设备运行状态良好的前提下，全自动内镜清洗消毒机能够稳定、可靠地完成软式内镜在连续高负荷使用场景下的清洗与高水平消毒任务。其标准化流程显著提升了内镜再处理的可控性和结果一致性，是保障患者安全的关键技术手段。

六、重要提示

• 机器性能是基础，规范操作是核心： 机器的有效性高度依赖操作人员对装载、耗品添加（酶、消毒剂）、过滤器更换、水质监测及日常维护的规范性。
• 全面质量保障体系： 自动清洗消毒机是内镜再处理链中的一环，必须与严格的预处理、运输、储存以及定期的微生物监测、设备性能校验相结合。
• 遵循法规与指南： 内镜清洗消毒实践须严格遵循国家卫生健康行政部门颁布的相关规范及行业标准。

（注：本文为技术模拟验证报告，所有数据及结论基于特定试验条件获得，实际应用需结合具体设备、耗材及医疗机构实际情况，并严格遵循现行法规与指南。）