环氧乙烷灭菌柜检测

环氧乙烷灭菌柜检测技术指南

环氧乙烷（EO）灭菌因其优异的穿透性及低温特性，被广泛应用于不耐高温湿热的医疗器械、精密电子元件等产品的灭菌处理。为确保灭菌效果稳定可靠、操作过程安全可控，对环氧乙烷灭菌柜进行系统、规范的检测（通常称为验证）至关重要。以下为全面技术检测要点：

一、 设备构成与基本原理

• 灭菌腔体： 密闭耐压空间，装载待灭菌物品。
• EO气源系统： EO气体储存（钢瓶或气化器）与精确加注控制单元。
• 真空系统： 用于灭菌前抽真空（创造注入条件）及灭菌后气体去除。
• 加湿系统： 控制腔体内相对湿度（RH），湿度对EO灭菌效果影响显著。
• 温控系统： 维持灭菌过程所需温度（通常50°C - 60°C）。
• 气体循环/混合系统： 保障腔体内EO浓度、温度、湿度均匀分布。
• 通风/解析系统： 灭菌后通入空气或惰性气体置换、稀释并排出残留EO。
• 安全联锁与监控： 压力、温度、气体泄漏、门锁等安全保障与实时数据记录装置。
• 控制与记录系统： PLC或计算机控制系统，设定程序参数并自动记录全过程数据（压力、温度、湿度、时间）。

二、 检测核心内容（验证生命周期）

灭菌柜检测遵循严格的验证流程，通常包含三个阶段：

1. 安装确认（IQ）：确保设备正确安装且符合规格

   • 文件审查： 检查设备手册、图纸（P&ID）、材质证明、仪表校准证书（压力表、温度探头、湿度传感器、计时器等）、软件版本记录。
   • 设备检查： 确认设备型号、主要部件（真空泵、加热器、加湿器、循环风机、阀门、管路、密封件）与设计规格一致且完好。
   • 安装检查： 核查设备水平度、固定情况、公用工程连接（电源、压缩空气、冷却水、排气管道）、安全标识（警示牌、急停按钮）。
   • 安全装置测试： 验证门安全联锁、压力/温度安全泄放装置、EO泄漏报警装置（通常使用标准气体测试探头响应）功能正常。
   • 公用工程确认： 确认电源电压/频率、压缩空气质量/压力、冷却水流量/温度满足设备要求。
   • 仪表校准状态确认： 所有关键控制与记录仪表需在有效校准期内。

2. 操作确认（OQ）：确认设备在空载状态下能稳定运行并达到设定参数

   • 程序功能测试： 运行各灭菌程序关键阶段（真空、加湿、预热、加药、灭菌、通风、空气清洗），确认设备按预定逻辑执行。
   • 真空速率/终极真空度测试： 测量达到指定真空度所需时间及所能达到的最低真空度。
   • 泄漏率测试： 在真空或加压状态下，测量单位时间内压力变化，计算泄漏率，确保腔体密闭性符合要求（通常要求极低泄漏率）。
   • 温度分布测试（空载）： 在腔体内多个预设位置（如几何中心、各角落）布置温度探头，运行灭菌升温及保温阶段，确认腔体内各点温度在设定值±规定范围（如±3°C）内，且均匀性符合标准。
   • 湿度分布与控制测试（空载）： 使用多点湿度传感器，验证加湿阶段RH值能达到设定范围（通常45%-85%），并在指定时间内达到均匀分布（如±5% RH）。
   • 真空维持测试： 在达到设定真空度后，关闭真空泵阀门，监测压力回升速度，验证腔体保压能力。
   • 通风/解析速率测试： 测量达到指定换气次数所需时间。
   • 软件/数据记录验证： 确认控制软件权限管理、审计追踪功能、数据存储完整性及报警记录功能正常。

3. 性能确认（PQ）：确认设备在满载状态下能稳定、可重复地达到预定灭菌效果

   • 温度分布测试（满载）： 使用最大装载方式（模拟实际生产），重复OQ中的温度分布测试，确保满载下温度均匀性仍符合要求。
   • 湿度分布与控制测试（满载）： 在满载条件下重复湿度测试，确保湿度控制与分布达标。
   • 物理参数确认： 在灭菌条件下，确认并记录关键物理参数：灭菌温度、相对湿度、EO浓度（通常通过计算注入量、腔体体积、压力、温度间接确定或使用经验证的气体浓度监测仪）、压力、灭菌持续时间。这些参数必须稳定控制在设定的工艺窗口内。
   • 生物指示剂（BI）挑战性试验（核心）：
     • 选择： 使用符合ISO 11138标准的环氧乙烷抗力最强的微生物（通常为枯草杆菌黑色变种芽孢Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953或Bacillus atrophaeus ATCC 9372）制备的BI。需明确其D值（杀灭90%微生物所需时间或剂量）和孢子数（通常≥10^6 CFU/载体）。
     • 布点： BI放置于灭菌柜内最难灭菌的位置（通常由空载/满载热分布、湿度分布及装载方式共同确定，如管道内部、器械腔体、包装中心、大负载中心、排风口附近等）。
     • 运行： 使用拟定的灭菌工艺参数（可通过半周期法或过度杀灭法确定）运行足够数量的灭菌周期（通常至少3次）。
     • 培养与判读： 灭菌后按规定方法（如转移至含培养基的培养管）培养BI（通常枯草杆菌黑色变种55-60°C培养，萎缩芽孢杆菌30-35°C培养），同时设置阳性对照和阴性对照。培养结束后观察颜色变化或浊度，阳性对照必须生长，阴性对照必须无菌。 验收标准：所有测试点的BI必须完全无菌生长。
   • 环氧乙烷残留量测试： PQ后需对灭菌物品进行EO及其副产物（如ECH）残留量检测（按ISO 10993-7或相关产品标准），确保其低于安全限值（如≤4μg/cm² 或 ≤25μg/件等），但不作为设备PQ的直接判定依据（属于产品放行要求）。
   • 重复性： 多次PQ运行结果必须一致，证明工艺稳定性。

三、 关键检测项目与工具

四、 安全与环境要求（贯穿始终）

• 人员安全： 操作人员必须接受专业培训，配备个人防护装备（PPE：防护服、手套、护目镜、呼吸防护等）。严格遵循操作规程和安全预案。
• 泄漏监测： 工作区域内需安装固定式EO气体浓度监测报警器，定期校验。操作时建议使用便携式检测仪。
• 废气处理： 灭菌结束后的通风排气必须接入有效处理系统（如催化分解、酸洗吸收、焚烧等），确保排放符合环保标准，避免环境污染。
• 应急预案： 制定完善的EO泄漏、火灾等应急预案，配备应急物资（吸收剂、灭火器等），并定期演练。
• 区域管理： EO储存、灭菌、解析区域应明确划分并有清晰标识，具备良好通风和禁火措施。

五、 周期性再确认与日常监控

• 定期再验证： 根据风险评估结果（如设备使用频率、维护状况、历史数据）、法规要求（通常每年至少一次）和变更控制原则，定期重复关键验证项目（如泄漏测试、BI挑战试验）。设备大修、关键部件更换、工艺参数变更后必须进行再验证。
• 日常监控： 每个灭菌周期需监控并记录关键工艺参数（时间、温度、压力、湿度、EO剂量/浓度、灭菌时间）。定期进行BI监测（将BI放置于常规装载的代表性位置）。

六、 文档化

所有IQ、OQ、PQ活动、测试结果（原始数据与报告）、偏差处理、再验证计划与报告、日常监控记录、维护记录、校准记录、人员培训记录等，均须清晰、准确、完整地形成文件并妥善保存，确保整个过程的可追溯性和合规性。

结语

环氧乙烷灭菌柜的检测是一项严谨且技术性极强的系统工程，涵盖了从设备基础安装到灭菌效果最终确认的全生命周期。严格遵循IQ、OQ、PQ的框架，运用科学的测试方法和精确的仪器，并始终将人员安全和环境保护置于首位，是确保灭菌过程有效、可靠、合规运行的根本保障。持续的文件化管理与定期的再确认则是维持这一可靠性的基石。