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皮肤刺激性/腐蚀性试验（兔）
1. 试验目的
评估化学物质、化妆品原料或医疗器械提取液单次接触完整皮肤或损伤皮肤后，在局部产生的可逆性炎症反应（刺激性）或不可逆性组织损伤（腐蚀性），为人体暴露风险评估提供依据。
2. 试验原理
兔皮肤在结构与人皮肤相近，且对刺激物敏感性较高。通过模拟受试物实际接触条件，观察皮肤红斑、水肿、焦痂形成等反应，依据国际标准分级系统（如OECD 404, GB/T 16886.10）进行严重度评分。
3. 材料与方法
3.1 受试动物
- 物种：成年新西兰白兔（New Zealand White Rabbit）
- 数量：至少3只健康成年兔（雌雄不限，体重≥2.0 kg）
- 饲养条件：
- 单笼饲养，温度22±3℃，湿度30-70%，12小时光暗循环
- 自由饮水，标准实验室饲料
- 适应性饲养≥5天
3.2 受试物制备
- 固态物质：研磨后与蒸馏水混合成均匀糊状（若需溶剂，首选水或植物油）。
- 液态物质：直接使用原液。
- 剂量：
- 0.5 mL（液体）或 0.5 g（固体）均匀涂布于2.5×2.5 cm²纱布。
3.3 皮肤准备
- 试验前24小时，剃除动物背部脊柱两侧毛发（每侧≥10 cm²），避免损伤皮肤。
- 若需评估损伤皮肤影响，在试验部位制造表皮层擦伤（不穿透真皮）。
3.4 试验步骤
- 分组敷贴：
- 每只兔设置2个试验部位（完整皮肤与损伤皮肤）及1个溶剂对照位点。
- 将含受试物的纱布覆盖于皮肤，用无刺激胶带固定。
- 封闭暴露：
- 覆盖半封闭材料（如透气胶膜），防止移位或舔舐。
- 暴露时间：4小时（或依据实际暴露场景调整）。
- 移除清洗：
- 移除敷贴，用温水或无刺激溶剂轻柔清洗残留物。
- 观察与评分：
- 时间点：移除后1、24、48、72小时（必要时延长至14天）。
- 观察指标：
- 记录：拍照存档，记录脱屑、结痂、溃疡等。
4. 结果判定
- 刺激性： 平均积分（红斑+水肿）≥2.3分（72小时内任一时间点）判定为刺激物。
- 腐蚀性： 出现组织坏死、溃疡、持续性结痂或可见组织融合，且持续至14天观察期结束。
分级标准（OECD 404）：
5. 试验局限性
- 种属差异：兔皮肤通透性高于人类，可能导致假阳性。
- 封闭效应：封闭敷贴可能增强反应，需结合实际使用条件解读。
- 替代方法：优先考虑体外重建皮肤模型（如EpiDerm™）满足监管要求（OECD 439）。
6. 动物福利与伦理
- 遵循3R原则（替代、减少、优化）：
- 若受试物pH≤2或≥11.5，或具已知强腐蚀性，可免除动物试验。
- 试验中疼痛≥中度时，立即人道终点处理。
- 试验方案需经机构动物伦理委员会（IACUC）批准。
7. 结论应用
试验结果用于：
- 化学品安全标签（GHS分类：类别1A/1B/1C或类别2）
- 化妆品原料安全评估（依据SCCS指南）
- 医疗器械生物相容性评价（ISO 10993-10）
参考文献
- OECD. (2015). Test No. 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion.
- ISO 10993-10. (2010). Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization.
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验.
本文严格依据国际标准撰写，内容聚焦科学流程与技术要点，不涉及任何商业实体信息，适用于学术研究及法规申报用途。