防晒产品PFA值试验

发布时间：2025-06-25 09:19:32 阅读量：2 作者：生物检测中心

防晒产品PFA值试验完整指南

PFA值（Protection Factor of UVA） 是评价防晒化妆品对长波紫外线（UVA）防护功效的核心指标，代表产品延长皮肤被UVA辐射产生即时性黑化（PPD, Persistent Pigment Darkening）所需时间的倍数。其测定需遵循严格的科学方法和伦理规范。

一、 核心原理 基于人体法（In Vivo Test）。通过在健康志愿者背部选定区域涂抹定量防晒产品并经特定UVA光源照射，观察并对比受保护皮肤与未保护皮肤产生明确黑化反应（PPD反应）所需的最小UVA剂量（最小持续性黑化剂量，MPPD）。PFA值即为该受试者MPPD（防护皮肤）与MPPD（未防护皮肤）的比值。

二、 试验准备

  1. 光源系统：

    • 使用输出波长范围主要在320-400nm的高质量UVA光源。
    • 确保光源输出稳定、均匀，配备精确的辐照度监测和剂量控制系统。
    • 严格遵守安全辐照限值。

  2. 受试者筛选：

    • 招募标准： 健康成年志愿者（通常18-60岁），符合特定皮肤类型（Fitzpatrick皮肤分型III、IV型更易观测PPD反应），无光感性皮肤病史、测试区域无损伤、色素沉着或炎症。
    • 伦理审查： 试验方案必须通过独立伦理委员会审查批准。
    • 知情同意： 所有受试者充分了解试验目的、流程、潜在风险和权益后签署书面知情同意书。
    • 筛选问卷： 详细了解受试者皮肤状况、光照史、用药史、过敏史等。
    • 适应性观察： 正式测试前可能安排适应性光照观察个体对UVA的反应性。

  3. 测试区域：

    • 通常选择后背脊柱两侧对称区域。
    • 预处理： 测试前规定时间内（通常24小时），测试区域需避免日晒、避免使用其他外用产品。

  4. 防晒产品：

    • 按标准方法（如ISO 24444规定的2mg/cm²）准确称取测试样品。
    • 需在标准环境（温度23±2°C, 相对湿度50±10%）下稳定。

三、 试验流程

  1. 确定个体MPPD（未防护）：

    • 在选定区域划分多个小测试点（通常≥6点）。
    • 使用递增剂量的UVA照射各测试点（剂量递增系数通常为1.25或√2）。
    • 观察窗口： 照射后2-4小时是关键观察期（PPD反应通常在此时达到峰值）。
    • 由经过专业培训的评价员在标准光照条件下（通常使用肉眼或在特定D65光源箱中），判定每个测试点是否出现清晰、轮廓分明的灰黑色到深棕色斑块反应。
    • 确定MPPD： 将引起受试者皮肤产生明确可见的最小PPD反应的UVA剂量记录为该个体的MPPD（未防护）。

  2. 测定产品防护下的MPPD：

    • 在邻近区域（已确定个体MPPD的区域旁），按规定用量（2mg/cm²）均匀涂抹测试防晒产品，确保形成光滑均匀的膜。
    • 等待时间： 产品涂布后需等待15-30分钟（模拟实际使用后的成膜过程），再进行照射。
    • 照射： 在产品涂抹区域划分测试点，使用递增的UVA剂量进行照射（通常起始点为预计的MPPD防护值倍数）。
    • 观察判定： 同样在照射后2-4小时，由评价员判定各点是否出现PPD反应。
    • 确定MPPD： 记录引起防护皮肤产生明确PPD反应的最小UVA剂量，即MPPD（防护）。

  3. 计算个体PFA值：

    • 个体PFA值 = MPPD（防护）/ MPPD（未防护）
    • 结果通常精确到小数点后一位。

四、 结果统计与报告

  1. 有效受试者数： 试验需包含足够数量有效受试者（通常有效样本量≥10人）。
  2. 最终PFA值：
    • 计算所有有效受试者个体PFA值的算术平均值。
    • 报告形式： 最终报告结果表示为 PFA = 平均值 (例如：PFA = 16.3)。
    • 置信区间： 通常需计算并报告平均值的95%置信区间（95% CI），以反映结果的可靠性范围（例如：95% CI: 14.5 - 18.1）。
    • 标准差/变异系数： 报告标准差（SD）或变异系数（CV%）以体现数据的离散程度。
  3. 等级标识（参考中国大陆法规）：
    • 根据计算所得PFA平均值进行分级标识（仅当法规或标准有要求时）：
      • PFA 值 2 - <4： PA+
      • PFA 值 4 - <8： PA++
      • PFA 值 8 - <16： PA+++
      • PFA 值 ≥16： PA++++
  4. 试验报告内容：
    • 试验名称、目的、依据标准（如ISO 24442）。
    • 受试产品信息（匿名描述）。
    • 光源详情（类型、光谱特性、辐照度）。
    • 受试者信息（人数、有效人数、皮肤类型、筛选退出原因）。
    • 伦理审查情况。
    • 详细流程描述。
    • 个体MPPD（防护）、MPPD（未防护）、个体PFA值列表。
    • 最终PFA平均值、95% CI、SD/CV%。
    • 观察评价记录。
    • 试验日期、地点、操作员、评价员签名。
    • 结论。

五、 关键影响因素与注意事项

  1. 产品用量： 严格控制2mg/cm²，用量不足会显著高估防护力。
  2. 涂抹均匀性： 涂抹不均导致局部防护不足。
  3. 等待时间： 确保产品充分成膜。
  4. 光源稳定性与均匀性： 直接影响剂量准确性。
  5. 评价员资质与一致性： PPD反应的主观判定需高度一致的评判标准和经验。通常需多位评价员独立判定或达成共识。
  6. 观察条件： 光照条件（强度、色温）必须标准化，避免影响颜色判断。
  7. 受试者个体差异： 皮肤类型、色素沉着能力、反应性差异是客观存在的生物学变异。
  8. 伦理与安全： 始终将受试者安全置于首位，遵守伦理规范，严格控制照射剂量，避免过度照射引起损伤。
  9. 法规符合性： 试验需严格遵循国际标准（如ISO 24442）或目标市场相关法规要求（如中国《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》）。

六、 总结

PFA值试验是评估防晒产品抵御UVA辐射能力、防止皮肤光老化及色素沉着的“金标准”人体测试方法。其流程严谨复杂，涉及光源系统、受试者筛选与管理、精确的剂量控制、标准化的涂抹与评价观察以及严格的伦理规范。最终报告的PFA平均值及其95%置信区间，为消费者理解产品UVA防护水平提供科学、可靠的核心依据，同时满足化妆品功效宣称的法规要求。该测试确保了防晒产品UVA防护标识的科学性和可信度。