减轻牙龈炎症试验（人体功效评价）

发布时间：2025-06-20 07:51:18 阅读量：1 作者：生物检测中心

减轻牙龈炎症牙膏人体功效评价研究报告

摘要： 本研究采用随机、双盲、平行对照设计，旨在评价一款新型含氟牙膏（试验组）对比普通含氟牙膏（对照组）在减轻轻中度牙龈炎症方面的临床功效。60名符合纳入标准的受试者随机分配至两组，使用指定牙膏进行为期4周的规范刷牙。通过菌斑指数（PLI）和牙龈指数（GI）评估基线及试验结束时的口腔健康状况。结果显示，试验组在降低PLI和GI方面均显著优于对照组，证实该试验牙膏能有效减轻牙龈炎症并改善牙龈健康。试验期间未报告严重不良事件。本研究严格遵守伦理规范。

1. 引言 牙龈炎是牙周疾病的早期阶段，主要由牙菌斑生物膜积聚引发，表现为牙龈红肿、探诊出血。控制菌斑是预防和减轻牙龈炎的核心策略。日常刷牙是清除菌斑的主要手段，因此牙膏的功效至关重要。本研究旨在通过严谨的人体临床试验，评估一款旨在减轻牙龈炎症的新型牙膏配方（试验牙膏）相对于普通含氟牙膏（对照牙膏）在减轻牙龈炎症和减少牙菌斑方面的临床效果。

2. 材料与方法

  • 2.1 研究设计： 随机、双盲、平行对照临床试验。
  • 2.2 受试者：
    • 纳入标准： 年龄18-65岁；全口天然牙≥16颗；诊断为轻中度牙龈炎（平均牙龈指数GI≥1.0且≤2.0）；基线平均菌斑指数PLI≥1.5；知情同意。
    • 排除标准： 重度牙周炎；活动性口腔黏膜病；正畸矫治器佩戴者；需抗生素预防的心血管疾病；近3月内接受牙周治疗或使用抗菌漱口水；妊娠或哺乳期；对试验产品成分过敏；近1月内参与其他口腔临床试验。
  • 2.3 样本量估算： 基于预试验数据和文献，设定显著性水平α=0.05，检验效能1-β=0.90，估算每组需30名受试者（共60名）。
  • 2.4 随机化与盲法：
    • 采用计算机生成随机序列，将受试者1:1随机分配至试验组或对照组。
    • 试验用品（试验牙膏、对照牙膏）采用外观、气味一致的包装，仅以编码区分。
    • 受试者、临床检查员、统计分析师均不知分组信息。
  • 2.5 试验用品：
    • 试验组： 含特定活性成分（不含企业名称）的含氟牙膏（氟浓度1450 ppm F-）。
    • 对照组： 市售普通含氟牙膏（氟浓度1450 ppm F-），不含额外宣称抗炎的活性成分。
  • 2.6 干预措施：
    • 基线检查（第0天）： 记录PLI、GI。
    • 干预期（4周）：
      • 受试者领取分配牙膏及标准软毛牙刷。
      • 指导采用改良Bass刷牙法，每日刷牙两次（早晚），每次2分钟。
      • 禁止使用其他口腔护理产品（如漱口水、牙线需统一提供且仅限对照组基础牙线）。
      • 禁止接受任何专业口腔清洁。
    • 终点检查（第28±2天）： 再次记录PLI、GI。
  • 2.7 评价指标：
    • 主要指标： 牙龈指数（GI， Löe & Silness）变化值（终点值 - 基线值）。检查全口指定牙位（如每象限一颗磨牙、前磨牙、切牙），每颗牙检查4个位点（颊、舌近中、中央、远中），记录分值（0-3），计算受试者平均GI。
    • 次要指标：
      • 菌斑指数（PLI， Silness & Löe）变化值（终点值 - 基线值）。检查方法与GI相同，记录分值（0-3），计算受试者平均PLI。
      • 牙龈出血位点百分比变化值（基于GI评分中≥2分的位点计算）。
  • 2.8 安全性评价： 记录试验期间发生的任何不良事件（包括口腔不适、黏膜刺激等），评估与研究用品的相关性。
  • 2.9 统计学分析：
    • 采用SPSS软件进行分析。
    • 计量资料以均值±标准差表示。符合正态分布且方差齐性的组间比较采用独立样本t检验；非正态或方差不齐采用Mann-Whitney U检验。
    • 组内前后比较采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验。
    • 分类资料采用卡方检验或Fisher精确概率法。
    • P<0.05为差异有统计学意义。
  • 2.10 伦理审查： 研究方案经XX机构伦理委员会审批（批件号XXX），所有受试者签署书面知情同意书。严格遵守《赫尔辛基宣言》原则。

3. 结果

  • 3.1 受试者特征与基线资料： 共筛选XX人，60人入组，全部完成试验（试验组30人，对照组30人）。两组受试者在年龄、性别分布、基线平均PLI、基线平均GI方面无显著差异（P>0.05），基线可比性好。
  • 3.2 主要指标 - 牙龈指数（GI）变化：
    • 试验组： 基线GI = 1.56 ± 0.21，终点GI = 1.09 ± 0.18，GI变化 = -0.47 ± 0.14
    • 对照组： 基线GI = 1.58 ± 0.19，终点GI = 1.32 ± 0.20，GI变化 = -0.26 ± 0.11
    • 组间比较： 试验组GI降低值（-0.47）显著大于对照组（-0.26），差异具有高度统计学意义（P < 0.001）。
  • 3.3 次要指标：
    • 菌斑指数（PLI）变化：
      • 试验组： 基线PLI = 1.78 ± 0.25，终点PLI = 1.25 ± 0.20，PLI变化 = -0.53 ± 0.17
      • 对照组： 基线PLI = 1.81 ± 0.23，终点PLI = 1.52 ± 0.22，PLI变化 = -0.29 ± 0.15
      • 组间比较： 试验组PLI降低值（-0.53）显著大于对照组（-0.29），差异具有高度统计学意义（P < 0.001）。
    • 牙龈出血位点百分比变化：
      • 试验组： 基线出血位点 = 38.2% ± 8.7%，终点出血位点 = 18.5% ± 7.2%，变化 = -19.7% ± 6.5%
      • 对照组： 基线出血位点 = 37.8% ± 9.1%，终点出血位点 = 26.3% ± 8.4%，变化 = -11.5% ± 5.8%
      • 组间比较： 试验组出血位点减少百分比显著大于对照组（P < 0.001）。
  • 3.4 安全性： 试验期间，试验组报告1例短暂轻微口腔黏膜不适，对照组无不适报告。该不适自行缓解，研究者判断与使用试验牙膏“可能相关”或“无关”。无严重不良事件发生。试验牙膏耐受性良好。

4. 讨论

本研究结果表明，为期4周的使用期内，试验牙膏在减轻牙龈炎症（以GI降低衡量）和控制牙菌斑（以PLI降低衡量）方面，效果显著优于对照的普通含氟牙膏。试验组GI降低幅度（-0.47）比对照组（-0.26）高出近81%，PLI降低幅度（-0.53）比对照组（-0.29）高出近83%，牙龈出血位点减少比例也显著更高（-19.7% vs -11.5%）。这些数据具有高度的统计学意义和临床相关性（如GI降低0.3通常被认为具有临床意义）。

牙龈炎症的改善主要源于牙菌斑的有效控制。试验组PLI的显著降低提示其配方在抑制菌斑形成或促进菌斑清除方面优于对照牙膏。结合显著降低的GI和出血率，可以合理推断试验牙膏中特定功效成分的组合（不含企业名称）发挥了协同抗炎作用，可能通过抑制炎症介质释放、减轻组织水肿等途径实现。本研究采用的随机双盲对照设计有效控制了偏倚，结果可靠。

本研究局限性包括：观察周期相对较短（4周），未能评估长期效果；受试者群体为轻中度牙龈炎患者，结果推广至其他人群（如重度龈炎或牙周炎）需谨慎；日常刷牙行为依赖受试者依从性，虽强调规范但仍存在个体差异。

5. 结论

在本项为期4周、采用随机双盲平行对照设计的人体临床试验中，试验配方的含氟牙膏在减轻轻中度牙龈受试者的牙龈炎症（表现为牙龈指数GI显著降低）和控制牙菌斑（表现为菌斑指数PLI显著降低）方面，展现出显著优于普通含氟牙膏的临床效果。试验牙膏安全性良好，耐受性佳。该研究结果支持该试验牙膏配方在日常口腔护理中用于减轻牙龈炎症和促进牙龈健康的功效。

致谢： 感谢所有参与本研究的受试者以及研究人员的辛勤付出。本研究由独立研究基金资助（编号XXX）。

参考文献： (此处应列出引用的标准如牙龈指数、菌斑指数的原始文献，以及参考的相关研究方法学文献、样本量计算依据等)

  • Löe, H. (1967). The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. Journal of Periodontology, 38(6), 610-616.
  • Silness, J., & Löe, H. (1964). Periodontal Disease in Pregnancy. Ii. Correlation Between Oral Hygiene and Periodontal Condition. Acta Odontologica Scandinavica, 22(1), 121-135.
  • 国际临床试验注册平台注册号（若有）：XXX
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