遮瑕能力试验（人体功效评价）

遮瑕能力人体功效评价试验指南

摘要： 本文档详细阐述了遮瑕类化妆品人体功效评价试验的标准流程与方法，旨在科学、客观地评估产品遮盖皮肤瑕疵（如色斑、黑眼圈、痘印、泛红等）的实际效果。本试验遵循严格的伦理原则，确保受试者安全与权益，结果可用于产品研发与宣称支持。

一、 试验目的

1. 客观量化评估遮瑕产品对特定类型皮肤瑕疵的遮盖能力。
2. 评估产品涂抹后的即时遮盖效果与持久度（可选）。
3. 评估产品在模拟日常环境下的表现（如耐摩擦性、防水性等，可选）。

二、 试验设计

1. 受试者筛选：

   • 目标人群： 招募符合特定瑕疵类型（如色斑、黑眼圈、痘印、泛红）的志愿者。
   • 纳入标准： 年龄18-65岁；目标区域皮肤状况稳定（非急性炎症期）；签署知情同意书；依从性好。
   • 排除标准： 已知对化妆品成分过敏；测试区域有破损、感染或严重皮肤病；怀孕或哺乳期妇女；近一个月内在测试区域使用过强效药物或进行过医学美容；正在参与其他临床试验。
   • 样本量： 根据统计学要求确定，通常不少于30名有效受试者（考虑脱落率）。

2. 试验环境：

   • 恒温恒湿： 温度20-25°C，相对湿度40-60%。
   • 标准光源： 使用D65标准光源或具有稳定色温、照度的日光模拟灯箱，确保评估环境一致。
   • 隐私保护： 提供独立、私密的评估空间。

3. 试验材料：

   • 待测遮瑕产品（需明确颜色/色号）。
   • 对照产品（可选，如市售同类标杆产品或安慰剂）。
   • 标准化清洁用品（温和洁面产品）。
   • 一次性涂抹工具（如棉签、指套、海绵）。
   • 计时器。
   • 标准色卡（可选，用于颜色匹配评估）。
   • 标准清洁产品（用于测试后清洁）。

4. 试验部位：

   • 根据产品宣称功效选择目标区域（如面部色斑区、眼下黑眼圈区、痘印区、泛红区或前臂内侧模拟测试区）。
   • 需在受试者身上标记目标瑕疵或测试区域。

三、 试验流程

1. 筛选与入组：

   • 签署知情同意书。
   • 进行筛选评估，确认符合入组标准并记录目标瑕疵状况。
   • 拍摄目标区域标准化照片（正光、侧光）。
   • （可选）使用仪器（色差仪、皮肤图像分析仪）测量目标瑕疵与周围正常皮肤的初始颜色参数（L*, a*, b*, ITA°等）及面积/轮廓。

2. 皮肤准备：

   • 受试者在恒温恒湿环境下静坐至少30分钟。
   • 使用标准化清洁用品清洁测试区域，并用无绒软布轻轻拍干。
   • 静置15分钟，确保皮肤恢复至平衡状态。

3. 产品涂抹：

   • 单次使用测试： 评估即时效果。
     • 由经过培训的操作员或受试者本人（按产品推荐方式）在目标瑕疵区域均匀涂抹一层待测产品（用量需标准化或按产品说明）。
     • 记录涂抹时间。
   • 多次使用测试： 评估累积效果（可选）。
     • 受试者按产品说明在家中使用规定天数（如7天、14天、28天）。
     • 每次回访时重复“皮肤准备”步骤并评估效果。
   • 对照组： 如设置对照组，需在另一对称区域（或不同日期的同一区域）使用对照产品，流程一致。

4. 效果评估：

   • 评估时间点：
     • 即时效果： 涂抹后15±5分钟（待产品稳定）。
     • 持久度： 涂抹后2小时、4小时、6小时、8小时等（根据产品宣称选择）。
     • 累积效果： 多次使用测试的各回访时间点。
   • 评估方法：
     • 仪器评估：
       • 色差仪： 测量涂抹区域与瑕疵周围正常皮肤的颜色差异（ΔE），计算遮盖率（Coverage Index）。ΔE值越小，遮盖效果越好。遮盖率 = (涂抹前瑕疵ΔE - 涂抹后遮盖区ΔE) / 涂抹前瑕疵ΔE * 100%。
       • 皮肤图像分析仪： 拍摄标准化照片（同初始状态），使用专业软件分析目标瑕疵区域与涂抹区域的：
         • 颜色参数（L*, a*, b*, ITA°等）及变化（ΔL*, Δa*, Δb*, ΔITA°）。
         • 瑕疵面积/轮廓的变化（计算面积遮盖率）。
         • 整体视觉改善度（需设定算法）。
     • 专家视觉评估（盲评）：
       • 由至少2名经过培训的评估专家在标准光源下，独立对目标区域的遮盖效果进行评分。
       • 评分标准（示例）：
         • 遮盖度： 0分（无遮盖）至4分（完全遮盖）。
         • 自然度/融合度： 0分（非常不自然）至4分（与肤色完美融合）。
         • 整体满意度： 0分（非常不满意）至10分（非常满意）。
       • 评估专家需不知晓所用产品信息（单盲）。
     • 受试者自我评估：
       • 使用标准化问卷，让受试者评估：
         • 即时遮盖效果满意度（0-10分）。
         • 遮盖自然度（0-10分）。
         • （持久度测试时）不同时间点的效果保持度（0-10分）。
         • （多次使用测试时）长期使用后的整体改善感受。

5. 附加测试（可选）：

   • 耐摩擦性测试： 在涂抹后特定时间点（如30分钟），用标准压力（如使用标准摩擦头）在遮盖区域轻擦数次（如10次），评估摩擦后遮盖效果的变化（通过仪器或视觉评估）。
   • 防水性测试： 在涂抹后特定时间点，向遮盖区域喷洒定量水雾或模拟汗水，静置片刻后轻轻吸干，评估水接触后遮盖效果的变化。

6. 试验结束：

   • 提供标准清洁用品让受试者彻底清洁测试区域。
   • 收集并整理所有评估数据。
   • 给予受试者适当报酬或感谢。

四、 数据处理与分析

1. 数据整理： 汇总所有仪器测量数据、专家评分、受试者问卷评分。
2. 统计分析：
   • 对计量资料（如ΔE、遮盖率、专家评分均值、受试者评分均值）进行描述性统计（均值、标准差）。
   • 比较涂抹前后数据差异：使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验。
   • 比较不同时间点效果变化（持久度）：使用重复测量方差分析或Friedman检验。
   • 比较不同产品效果差异（若设对照组）：使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验（同一受试者不同区域）或独立样本t检验/Mann-Whitney U检验（不同受试者组）。
   • 分析专家间评估的一致性：使用组内相关系数（ICC）。
   • 显著性水平通常设为α=0.05。
3. 结果呈现： 使用图表（如柱状图、折线图）清晰展示关键指标的变化趋势和差异。

五、 伦理与安全考虑

1. 伦理审查： 试验方案必须提交独立的伦理委员会审查并获得批准。
2. 知情同意： 确保每位受试者充分理解试验目的、流程、潜在风险（如皮肤刺激）及权益后，自愿签署知情同意书。
3. 不良反应监测： 在整个试验过程中密切观察测试区域，记录任何不良反应（如红斑、水肿、瘙痒、刺痛等）的发生时间、严重程度、持续时间、处理措施及转归。严重不良反应需立即报告伦理委员会并终止相关受试者试验。
4. 隐私保护： 所有受试者信息严格保密，照片仅用于试验分析，需匿名化处理。数据存储符合相关法规要求。
5. 受试者退出权： 受试者可随时无理由退出试验。

六、 结论

基于客观仪器测量、专家盲评及受试者自评结果，结合统计学分析，得出待测遮瑕产品对目标皮肤瑕疵遮盖效果的科学结论。结论应清晰说明产品的遮盖能力（即时效果）、持久度（如适用）及其他附加性能（如耐摩擦性、防水性，如适用）。需明确指出效果评价的具体瑕疵类型及评价时间点。

七、 报告撰写

试验报告应包含但不限于以下内容：试验目的、受试者信息（人数、年龄范围、性别分布、瑕疵类型）、试验设计、详细流程、评价方法、统计分析方法、结果（数据与图表）、结论、不良反应记录、伦理批件号、知情同意书样本、主要研究人员签名。

八、 局限性说明

• 人体皮肤存在个体差异，结果可能存在一定波动。
• 环境控制、操作手法、仪器精度等因素可能影响结果。
• 主观评估（专家和受试者）存在一定主观性。
• 本试验结果主要反映在受控环境下的效果，实际使用效果可能受环境、上妆手法等多种因素影响。

九、 术语表（可选）

• ΔE (Delta E)： 国际通用的色差单位，表示两种颜色在CIELAB颜色空间中的总色差。值越小，颜色越接近。
• L*, a*, b*： CIELAB颜色空间的三个坐标轴。L*代表明度（0=黑，100=白），a*代表红绿度（正值红，负值绿），b*代表黄蓝度（正值黄，负值蓝）。
• ITA° (Individual Typology Angle)： 常用于表征皮肤色调的指标，基于L*和b*值计算，角度越小肤色越浅。
• 遮盖率 (Coverage Index)： 量化产品遮盖瑕疵能力的指标，常基于色差变化计算。
• 盲评： 评估者在不知晓所评样本具体信息（如产品名称）的情况下进行评价，以减少偏见。

十、 附录（可选）

• 标准化问卷样本
• 专家评估评分表样本
• 仪器校准记录
• 原始数据摘要（脱敏后）

说明：

• 本指南提供了一个通用框架，具体试验参数（如样本量、评估时间点、附加测试方法）需根据产品特性、宣称重点及研究目的进行调整和细化。
• 确保所有操作人员均经过标准化培训，以保证操作的一致性和结果的可靠性。
• 严格遵守国家和地区的相关法律法规及行业标准（如化妆品功效宣称评价规范）。