染发产品固色试验（人体功效评价）

染发产品固色功效人体评价试验完整方案

标题： 染发产品固色效果人体功效评价研究方案与技术报告

摘要： 本方案旨在通过标准化的人体试验方法，科学、客观地评价染发产品使用后头发颜色的保持能力（固色效果）。试验遵循化妆品功效宣称评价规范要求，采用仪器测量与感官评估相结合的方式，对志愿者头发进行多时间点的颜色变化监测，为产品固色功效提供可靠数据支持。

一、 研究背景与目的

• 背景： 固色效果是消费者评价染发产品优劣的核心指标之一，涉及色素分子在发丝内的驻留能力及抵抗环境因素（如洗发、光照、摩擦）导致的褪色能力。
• 目的：
  • 客观量化评价目标染发产品使用后头发颜色的稳定性。
  • 评估产品抵抗洗发、光照等日常环境因素导致颜色衰减的能力。
  • 为产品固色功效宣称提供科学、合规的人体试验数据依据。

二、 试验设计

• 类型： 单中心、自身对照、前瞻性研究。
• 对照设置：
  • 半头对照法（优选）： 同一受试者头部一侧使用目标染发产品（测试区），另一侧使用对照产品（对照区，可为空白、安慰剂或市场常见产品），直接比较两侧褪色差异。
  • 时间序列自身对照（无半头条件）： 所有受试者均使用目标产品，在不同时间点（如染后即时、洗后1次、4次、8次等）测量同一位置头发颜色变化。
• 观察周期： 通常设定为染发后4周（28天），涵盖多次洗发过程。可根据产品宣称（如“持久固色”、“抗多次洗发”）适当延长至6周或8周。
• 评价时间点（示例）：
  • T0： 染发前（基线，测量原始发色）。
  • T1： 染发后24-48小时（完全固色后，基线）。
  • T2： 第1次洗发后（约染后3-4天）。
  • T3： 第4次洗发后（约染后1.5-2周）。
  • T4： 第8次洗发后（约染后4周）。
  • （可根据需要增加时间点，如T5：第12次洗发后/第6周）。
• 样本量： 依据统计学要求设定，通常有效受试者不少于30人。考虑脱落率，初始招募人数需更多（如35-40人）。

三、 受试者选择

• 纳入标准：
  • 年龄18-65周岁（重点关注目标消费人群年龄段，如35-55岁白发显著人群）。
  • 头发自然色或染后发根已长出至少3cm（便于选取未染区域）。
  • 头发长度足以剪取测试束（通常肩部以下长度较理想）。
  • 无活动性头皮疾病（如脂溢性皮炎、银屑病、严重头癣、开放性伤口）。
  • 已知对染发剂成分无过敏史（需进行皮肤斑贴试验）。
  • 试验期间及前后规定时间内（通常4周）不使用其他染发、烫发、拉直产品或进行显著改变发质的美发处理。
  • 同意遵循洗发频率及使用指定洗发水的要求。
  • 签署书面知情同意书。
• 排除标准：
  • 孕妇、哺乳期妇女。
  • 严重系统性疾病（如免疫系统疾病、活动性癌症）。
  • 试验前4周内使用过染发产品或进行过化学烫/拉直。
  • 头皮有严重晒伤、损伤或大面积疤痕。
  • 正在参与其他临床试验。
  • 研究者判断不适合参加的其他情况（如依从性差）。

四、 测试产品与材料

• 测试产品： 目标染发产品（严格按照说明书配制和使用）。
• 对照产品（如适用）： 根据试验设计选择（空白、安慰剂或指定对照产品）。
• 洗发产品： 统一提供指定中性/温和洗发水（避免含固色或强清洁成分干扰）。
• 仪器设备：
  • 分光测色仪： 如Datacolor、X-Rite等品牌的分光光度计，配备毛发夹具或探头保护盖。测量参数：L* (明度), a* (红绿值), b* (黄蓝值)，计算色差ΔE。
  • 标准光源箱： 提供D65标准光源环境，用于感官评估时统一光照条件。
  • 毛发样本收集工具： 锋利剪刀、样本袋/信封。
  • 图像采集设备： 高分辨率数码相机（可选，辅助记录）。
• 受试者档案： 知情同意书、病史问卷、产品使用记录卡、洗发日历卡、不良事件记录表。

五、 试验流程

1. 筛选与入组： 签署知情同意书，进行病史询问、头皮检查、斑贴试验（如适用）。合格者入组，记录原始发色（T0）、拍照（可选）。
2. 染发操作（T1基线）：
   • 选取测试部位： 通常在枕骨结节上方或头部两侧对称区域选取发束（避开发际线）。半头对照需精确标记左右侧测试区和对照区。
   • 染发： 由专业发型师严格按照产品说明进行染发操作，确保染膏覆盖均匀、停留时间精确。染后彻底冲洗至水清，使用配套护发素（如有）。染后24-48小时视为完全固色。
   • 基线测量（T1）： 染后24-48小时，在标记部位采集或原位测量发束颜色（L*, a*, b*值），记录并拍照。
3. 后续访视与评价（T2, T3, T4...）：
   • 洗发规定： 受试者居家使用统一提供的洗发水，按照试验要求的频率（如每周2-3次）和方法（指腹轻柔按摩）洗发。记录实际洗发次数和时间。
   • 访视： 按计划时间点回访。
   • 样本采集/测量： 在同一标记位置采集小束头发样本（或进行原位无损测量）。剪取的发束应来自不同发丝，避免连续剪取同一位置导致发量明显减少。
   • 仪器测量： 在标准光源箱或实验室稳定光源下，使用分光测色仪测量样本发束或原位头发的L*, a*, b*值。每束/点测量多次取平均值。
   • 感官评估（可选）： 由至少2名经验丰富的专业发型师（双盲），在标准光源箱（D65）下，对受试者头部测试区（或样本）的颜色变化程度（褪色、变黄/铜色等）进行独立评分（如5级或10级量表）。评估员需经过培训并验证一致性。
   • 记录与拍照： 详细记录测量数据和评估结果，对头部测试部位或样本拍照存档。
4. 不良事件监测： 每次访视询问并记录任何不良反应（如头皮刺激、瘙痒、红肿、过敏反应）。
5. 结束访视： 完成所有评价点后，受试者结束试验。提供必要的头发护理建议。

六、 评价指标

1. 核心指标 - 色差值 (ΔE):
   • 计算： ΔE = √[(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]。其中 ΔL*, Δa*, Δb* 是当前时间点 (Tn) 与基线 (T1) 的 L*, a*, b* 差值。
   • 意义： ΔE 值越大，表示颜色变化（褪色）越明显。比较不同产品（半头对照）或不同时间点的ΔE值，评价固色效果优劣或褪色速率。
2. 关键指标 - 颜色参数变化：
   • 明度变化 (ΔL):* ΔL* > 0 表示变亮（褪色），ΔL* < 0 表示变暗。
   • 红绿色度变化 (Δa):* Δa* < 0 表示红色减弱（向绿色偏移）。
   • 黄蓝色度变化 (Δb):* Δb* > 0 表示黄色增加（褪色后常呈铜黄），Δb* < 0 表示蓝色增加。
   • 分析特定色度变化有助于理解褪色模式（如褪成黄调还是红调）。
3. 感官评估等级： 评估员对褪色程度的评分均值或中位数。高分代表褪色严重。
4. 颜色保持率/脱落率： 可计算特定时间点相对于T1的颜色保持百分比或脱落百分比。需要明确定义计算方式（如基于ΔE或关键色度）。

七、 数据处理与统计分析

1. 数据管理： 建立数据库，双人录入核查。确保数据完整、准确。
2. 统计分析：
   • 描述性统计： 各时间点ΔE、ΔL*、Δa*、Δb*、感官评分的均值、标准差、中位数、最小值、最大值等。
   • 半头对照试验： 采用配对t检验（数据正态分布）或Wilcoxon符号秩检验（数据非正态分布）比较同一受试者两侧（测试区 vs. 对照区）在每个评估时间点的ΔE或感官评分是否存在显著差异。
   • 时间序列自身对照试验： 采用重复测量方差分析 (Repeated Measures ANOVA) 或 Friedman检验（非参数），结合配对t检验或Wilcoxon符号秩检验的事后比较（需校正P值，如Bonferroni），分析不同时间点（T1/T2/T3/T4）间的颜色指标是否存在显著变化及变化趋势。
   • 相关性分析 (可选)： 分析仪器测量结果 (ΔE) 与感官评估评分间的相关性（如Spearman相关系数）。
   • 显著性水平： 通常设定为 α = 0.05 (双侧)。P值 < 0.05 视为差异具有统计学意义。
   • 软件： 使用SPSS、SAS、R等专业统计软件。

八、 伦理与安全

1. 伦理审查： 试验方案必须提交独立的伦理委员会审查并获得批准。
2. 知情同意： 确保受试者充分理解试验目的、流程、潜在风险（如过敏）和获益，在完全自愿的基础上签署知情同意书。
3. 斑贴试验： 强烈建议在染发前48小时进行头皮封闭型斑贴试验（按产品说明稀释），以排查过敏风险。阴性者方可进行染发。
4. 不良反应处理：
   • 建立标准的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）记录、报告和处理流程。
   • 试验现场配备急救药品和设备。
   • 发生任何不良反应立即停止使用产品，妥善处理并记录，严重者及时就医并上报伦理委员会。
5. 隐私保护： 妥善保存受试者信息，试验报告中仅使用编号，确保匿名性。照片等影像资料使用需获得额外授权。

九、 质量控制

1. 标准化操作： 制定详细的SOP手册（染发操作、仪器使用、样本采集、感官评估、数据记录等），确保所有操作人员经过培训和考核。
2. 仪器校准： 分光测色仪在使用前和使用中定期进行校准（白板、黑板校准）。
3. 环境控制： 测量和评估在稳定、标准的光照（D65光源箱）和温湿度环境下进行。
4. 评估员一致性： 感官评估员需培训，评估前进行一致性验证（Kappa值或ICC）。
5. 监查： 项目负责人或独立监查员定期核查试验过程、数据记录的合规性和准确性。
6. 原始数据保存： 妥善保存所有原始记录（纸质/电子）、测量数据、照片、同意书等。

十、 报告内容 试验报告应包含以下核心内容：

• 标题、摘要
• 研究背景与目的
• 材料与方法：试验设计、受试者信息（人数、人口学特征）、产品、评价指标、时间点、测试方法（仪器、感官）、统计方法
• 结果：受试者流程图、基线特征、主要结果（ΔE、关键色度变化、感官评分随时间的图表展示）、统计分析结果（显著性检验结果、P值）、不良事件报告
• 讨论：对结果的分析解释，与预期或同类效果的比较，固色效果评价结论，试验局限性说明
• 结论：清晰陈述目标染发产品的固色功效评价结论
• 伦理声明、利益冲突声明
• 附件（必要时）：原始数据图表、照片示例（脱敏）、SOP摘要、伦理批件复印件等

十一、 局限性

• 受试者洗发习惯、水质、日晒、游泳等环境因素存在个体差异，可能影响结果。
• 发质（受损发vs.健康发）、原始发色、目标染色的深浅度会影响固色表现。
• 感官评估存在主观性。
• 试验周期有限，仅能评估短期至中期固色效果。

结论： 本人体功效评价方案通过标准化的试验设计、严谨的操作流程、客观的仪器测量与专业的感官评估相结合，能够系统地评价染发产品的固色效果，为产品宣称提供科学依据。严格遵守伦理规范和安全措施是保障试验顺利实施和受试者权益的核心前提。试验结果有助于深入了解产品性能，指导产品优化，并为消费者选择提供参考信息。