毛发柔顺性试验（人体功效评价）

毛发柔顺性人体功效评价试验方法

摘要： 本方案详细阐述了一种标准化、科学化的毛发柔顺性人体功效评价方法。该方法整合了客观仪器测量、专业感官评价及受试者自我评估，全面评估毛发在使用特定样品后，其摩擦特性、梳理性能及主观感知柔顺度的变化，适用于评估具有柔顺宣称的毛发护理产品功效。

一、引言 毛发的柔顺性是衡量其外观美感与健康状态的重要指标，表现为光滑的表面、易于梳理、不易打结、触感柔软顺滑等特性。消费者对毛发柔顺度的感知直接影响其对护理产品的满意度。因此，建立严谨、可重复的人体功效评价方法，对于客观验证毛发护理产品的柔顺功效至关重要。本试验方案旨在提供一套标准化的评价流程。

二、试验目的 评价受试者连续使用待测样品一段时间后，其毛发在摩擦力、梳理难易度以及主观感受方面的柔顺性变化。

三、试验设计

1. 类型： 随机、双盲/三盲（可选）、自身对照（同一受试者左右侧对比）或平行对照（试验组 vs. 对照组）。
2. 受试者筛选：
   • 年龄：通常为18-65岁健康成年人。
   • 毛发状态：
     • 具有柔顺度改善需求的毛发（如干燥、毛躁、易打结等，具体根据试验目的界定）。
     • 长度要求：通常要求肩部以下长度，确保能进行仪器测量和梳理测试。
     • 类型：明确目标人群（如直发、卷发、烫染发等），并在筛选时记录。
   • 排除标准：
     • 近6个月内烫发、染发、漂发或使用化学直发产品。
     • 患有严重头皮疾病或全身性疾病影响毛发健康。
     • 正在使用可能影响试验结果的药物。
     • 对试验样品成分已知过敏。
     • 孕期或哺乳期妇女。
   • 伦理与知情同意： 试验方案需经独立伦理委员会审查批准。所有受试者充分了解试验目的、流程、潜在风险后，签署书面知情同意书。
3. 样品：
   • 待测样品： 需评估具有柔顺宣称的毛发护理产品（如洗发水、护发素、发膜、精华等）。
   • 对照样品：
     • 空白对照（如清水或不含宣称活性成分的基础配方）。
     • 安慰剂对照（外观气味与待测品相似但不含关键功效成分）。
     • 阳性对照（已知具有良好柔顺效果的市场成熟产品或不含企业信息的标准配方）。
   • 分配与标识： 随机分配，样品使用编号标识，试验相关人员（受试者、评估员、数据分析师）对分组信息设盲。
4. 试验周期与访视：
   • 基线期 (V0)： 筛选合格后，进行基线测量（仪器、感官、问卷）。
   • 产品使用期： 受试者居家按要求使用分配样品（频率、用量、使用方法需标准化说明）。通常持续4-8周。
   • 中期访视 (V1)： 通常在2-4周，评估初步效果（可选）。
   • 终点访视 (V2)： 使用期结束后48小时内进行（避免洗发后即时效果干扰），重复基线期所有评估项目。
   • 洗脱期与随访 (可选)： 评估效果持久性，在停止使用样品后1-2周进行随访评估 (V3)。
5. 环境控制：
   • 所有访视在恒温（22±2℃）、恒湿（50±5%RH）的评估室内进行。
   • 受试者毛发需在评估前统一预处理（如洗发后24小时，或按标准流程洗发吹干后静置数小时）。

四、评价方法与指标

1. 客观仪器评估：

   • 毛发摩擦仪 (Frictiometer)：
     • 原理： 测量探针以恒定速度和压力滑过毛束时产生的摩擦力（动态摩擦系数COF）。
     • 指标： 平均动态摩擦系数 (Mean Dynamic COF)。数值越低，表明毛发表面越光滑，柔顺性越好。记录干发态（Dry）和湿发态（Wet）摩擦系数。
     • 操作： 从头部规定区域（如枕部）剪取相同长度、重量的毛束，按标准方法固定在仪器上进行测量。同一束毛发测量干态和湿态（浸入水中后取出，用滤纸吸去多余水分至标准含水率）。
   • 毛发梳理仪 (Hair Combing Tester)：
     • 原理： 测量特定规格梳子以恒定速度和力度梳理规定长度毛束时产生的梳理力（梳理功）。
     • 指标：
       • 平均梳理力 (Mean Combing Force, g)
       • 梳理功 (Combing Work, g*cm)
       • 峰值梳理力 (Peak Combing Force, g)
     • 操作： 在头部规定区域梳理全束毛发（通常为干发态），测量多次取平均值。数值越低，表明毛发越易梳理，柔顺性越好。

2. 专业感官评估：

   • 评估员： 经过严格培训（识别不同柔顺等级毛发标准样本），具备一致评判能力的专业人员（通常≥3名）。评估时对样品信息设盲。
   • 评估部位： 通常在受试者枕部或侧部取固定区域。
   • 评估项目：
     • 干发：
       • 触感柔滑度： 用手指顺向/逆向滑过毛发的顺滑感、阻力感。
       • 柔软度： 手指揉捏毛束感知的柔软程度。
       • 光泽度 (间接相关)： 视觉观察毛发表面对光的反射能力（柔顺毛发通常光泽较好）。
     • 湿发：
       • 湿梳阻力： 使用规定梳子梳理湿发时感知的阻力大小、是否易打结。
   • 评分标准： 使用结构化评分量表（如0-10分或1-5分Likert量表），明确定义每个分值对应的感官特征（例如：0=非常粗糙/打结严重，10=极其柔滑/毫无阻力）。各评估员独立打分，计算平均分。

3. 受试者自我评估：

   • 问卷： 在每次访视时，受试者填写标准化问卷。
   • 核心问题：
     • 您认为您毛发的柔顺度如何？（1-5分或1-7分，从“非常不柔顺”到“非常柔顺”）
     • 您梳理头发时的容易程度如何？（1-5分或1-7分，从“非常困难”到“非常容易”）
     • 您感觉毛发的柔软度如何？（1-5分或1-7分，从“非常粗糙”到“非常柔软”）
     • 您对毛发柔顺效果的总体满意度如何？（1-5分或1-7分）
   • 开放性反馈（可选）： 收集受试者关于柔顺度变化的描述性反馈。

五、数据处理与统计分析

1. 数据整理： 建立数据库，录入所有访视点（V0, V1/V2, V3）的各项测量数据和问卷评分。
2. 基线比较： 比较各组（试验组、对照组）在基线（V0）时的各项指标，确保组间可比性（t检验、Mann-Whitney U检验）。
3. 差异性分析：
   • 组内比较： 比较同一组在终点(V2)与基线(V0)的差值（配对t检验或Wilcoxon符号秩检验）。
   • 组间比较： 比较试验组与对照组在终点(V2)的指标值，或比较两组从基线到终点的变化值（Delta值）（独立样本t检验或Mann-Whitney U检验）。
4. 相关性分析： 探索客观仪器指标（摩擦系数、梳理力）、专业感官评分与受试者自我评分之间的相关性（Pearson或Spearman相关）。
5. 统计软件： 使用专业统计软件（如SPSS, SAS, R）进行分析。显著性水平通常设为α=0.05 (p<0.05认为差异具有统计学意义)。
6. 结果呈现：
   • 以均值±标准差（Mean ± SD）或中位数（四分位数范围）表示数据。
   • 使用表格清晰展示各组基线值、终点值、变化值及统计学差异。
   • 使用图表（如柱状图、折线图）直观展示数据变化趋势。

六、质量控制与干扰因素控制

1. 标准化操作程序 (SOP)： 所有操作步骤（毛发取样、预处理、仪器校准与使用、感官评估流程、问卷填写）均有详细SOP，评估员/操作员严格培训并考核合格。
2. 仪器校准： 试验前后及定期对仪器进行校准，确保数据准确性。
3. 环境监测： 持续监测并记录评估室的温湿度。
4. 受试者依从性：
   • 提供详细、图文并茂的使用说明。
   • 记录每次样品使用情况（用量、频率）。
   • 回收样品容器检查用量。
   • 定期电话/访视提醒。
5. 干扰因素控制：
   • 统一预处理： 访视前规定洗发时间、洗发产品（使用统一的标准温和清洁洗发水）、吹干方式（恒温吹风机、固定距离和风速）。
   • 避免额外护理： 试验期间禁止使用其他护发素、发膜、发油、定型产品（除非方案允许）。
   • 行为限制： 访视前避免剧烈运动出汗、避免戴帽子/头巾摩擦。
   • 记录影响因素： 记录试验期间可能影响毛发状态的因素（如游泳、日晒、饮食习惯改变等）。

七、局限性

1. 个体差异： 毛发类型、发质基础状态个体差异大，影响结果。
2. 主观性： 感官评价和受试者问卷存在主观性，需通过标准化培训和问卷设计尽量减小。
3. 样品交叉污染： 居家使用需强调正确使用分配样品。
4. 持久性评估： 持久性评估受洗护频率、环境等后续因素影响。
5. 成本与周期： 人体试验成本相对较高，周期较长。

八、结论 本毛发柔顺性人体功效评价方案通过整合客观物理测量（摩擦系数、梳理力）、专业感官评价和受试者自我感知评估，构建了一套多维度的综合评价体系。严谨的试验设计（随机、对照、设盲）、标准化的操作流程、严格的环境和行为控制以及科学的统计分析，确保了评价结果的客观性、可靠性和可重复性。该方案为科学验证毛发护理产品的柔顺宣称提供了有效的方法学支撑，适用于相关产品的研发、功效验证和质量控制。

九、应用 此标准化方法广泛应用于：

• 新型毛发柔顺调理成分或配方的功效筛选与验证。
• 评估不同配方体系（如硅油类、阳离子聚合物类、天然油脂类）对柔顺性的影响。
• 比较不同类型产品（洗发水、护发素、发膜、精华）的柔顺效果差异。
• 研究产品使用频率、用量对柔顺效果的影响。
• 评估柔顺效果的持久性（抗洗性）。
• 为毛发护理产品的功效宣称提供科学依据。
• 第三方检测机构进行毛发护理产品的客观功效认证评估。
• 学术机构进行毛发科学及护理产品作用机制研究。

核心要点总结：

• 科学严谨： 强调随机、对照、设盲的设计原则，执行SOP，控制环境变量。
• 多维评价： 结合客观仪器（摩擦仪、梳理仪）、专业感官（盲评）和消费者自评。
• 标准化： 从受试者筛选、毛发取样、预处理、仪器操作到评分标准，均需高度标准化。
• 伦理合规： 必须获得伦理委员会批准和受试者知情同意。
• 数据驱动： 依赖可靠的仪器数据和统计分析得出客观结论。
• 价值： 为验证产品柔顺功效、指导研发、支持宣称提供可靠的人体数据支持。

此方案为评价毛发柔顺性提供了一个全面且可操作的框架，研究人员可根据具体产品特点和试验目标进行细节调整（如目标人群、使用周期、核心评价指标侧重等）。