SPF值试验

发布时间：2025-06-19 13:49:50 阅读量：8 作者：生物检测中心

SPF值试验：科学评估防晒产品的防护力

在防晒产品的研发和功效宣称中，SPF值（Sun Protection Factor，日光防护系数） 是衡量其对紫外线（UVB）防护能力的核心指标。精确测定SPF值并非易事，必须遵循严格的国际标准和科学程序。本文将系统介绍SPF值试验的原理、流程、标准及关键考量因素。

一、 SPF值的定义与意义

  • 核心概念： SPF值表示产品涂抹于皮肤后，延长皮肤产生最小红斑（Minimal Eryma Dose， MED） 所需紫外线照射剂量（主要是UVB）的倍数。简单理解，它反映了产品减缓皮肤被晒红（晒伤）的能力。
  • 计算公式： SPF = 使用防晒产品皮肤的MED / 未使用防晒产品皮肤的MED
    • MED：在特定条件下，引起皮肤清晰可见、边界明确的红斑所需的最低紫外线照射剂量（通常以J/m²或mJ/cm²表示）。

二、 SPF值试验的核心原理

SPF值测定本质上是人体皮肤对紫外线反应的生物学测试。基本原理如下：

  1. 选择受试者： 严格按照皮肤类型标准（如Fitzpatrick皮肤分型中的I-III型，易晒伤、不易晒黑或中等肤色）筛选健康志愿者。
  2. 定义照射区域： 在受试者背部划定多个规则的小测试区域（通常为长方形或正方形）。
  3. 涂抹样品：
    • 空白对照区： 一个区域不涂抹任何产品。
    • 防晒产品区： 其他区域均匀涂抹足量的待测防晒产品（国际标准规定涂抹量为2 mg/cm² ± 5%，这是模拟实际使用时达到宣称效果的关键用量）。
    • 标准参照品区： 通常包含一个或多个涂抹已知SPF值标准参照品的区域，用于验证试验系统的有效性。
  4. 干燥成膜： 让产品在皮肤上干燥成膜（通常15-30分钟），模拟实际使用状态。
  5. 紫外线照射：
    • 使用日光模拟器光源，其发射光谱需符合国际标准（如ISO 24444规定的光谱要求），能模拟太阳光中的UVB（290-320nm）以及部分UVA（320-400nm）辐射。
    • 对每个测试区域施加递增梯度的紫外线剂量照射。剂量序列通常按几何级数递增（如每次增加25%）。
  6. 观察红斑反应：
    • 在照射后特定时间窗口（通常为16-24小时），由经过培训的评估员在标准光照条件下目视观察每个照射区域。
    • 确定每个区域是否出现清晰可见、边界明确的最小红斑。
    • 记录每个区域引发最小红斑所需的剂量（MED）。
  7. 计算SPF值：
    • 对每个受试者，计算其防晒产品区的MED与其空白对照区MED的比值，得到个体SPF。
    • 计算所有有效受试者个体SPF值的算术平均值，即为该防晒产品的实测SPF值。
    • 根据试验标准要求，最终报告的SPF值可能还需计算其95%置信区间的下限，以确保结果的可靠性。

三、 遵循的主要国际标准

为确保测试结果的科学性、可靠性和可比性，SPF值试验必须严格遵守国际公认的标准。全球广泛采用的核心标准包括：

  1. ISO 24444:2019 Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF)：
    • 这是目前全球最具权威性和普遍认可的SPF人体测试标准。它详细规定了试验的所有环节，包括：
      • 受试者筛选标准（皮肤类型、数量要求 - 通常有效人数至少10人）。
      • 光源的光谱要求（符合CIE S 007/E规定的日光模拟器）。
      • 涂抹量（2 mg/cm²）和涂抹方法。
      • 干燥时间（15-30分钟）。
      • 照射剂量递增方案（通常几何级数±25%）。
      • MED的判定标准和时间点（16-24小时）。
      • SPF值的计算方法和统计处理（平均值及95%CI下限）。
      • 标准参照品的使用和系统适用性验证。
      • 伦理委员会审批和受试者知情同意要求。
  2. FDA (2011)：Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (Final Rule)：
    • 美国食品药品监督管理局制定的法规，对在美国市场销售的防晒产品的SPF测试方法和标签宣称有强制性要求。
    • 其核心测试方法与ISO 24444基本一致（同样要求人体测试，涂抹量2 mg/cm²），但在细节（如受试者数量要求、统计方法）和标签宣称规则上存在差异。FDA要求SPF值标注为实测算术平均值的整数值（如测得26.8标注为30？需参照其具体取整规则），且标注值不能超过实测平均值与置信区间下限之间的最小值（详见法规原文）。

四、 SPF值试验的关键考量因素与挑战

  1. 人体变异性： 个体皮肤对紫外线的敏感性存在差异，即使同一人在不同时间或身体不同部位也可能有细微差别。严格的受试者筛选、足够样本量和标准参照品是控制变异性的关键。
  2. 涂抹均匀性与用量： 2 mg/cm² 的精确涂抹是实现结果可比性和反映产品宣称效果的前提。 涂抹量不足会显著高估SPF值。操作员需经过严格训练并使用精密仪器（如注射器、精密天平）确保用量准确和涂抹均匀。
  3. 光源质量： 日光模拟器的光谱必须稳定且符合标准要求，任何偏差（如UVB输出不足或过多、光谱分布不匹配）都会导致结果不准。需定期校准和维护光源。
  4. MED判定主观性： 目视评估最小红斑存在一定主观性。评估员需经验丰富、经过一致性培训，并在标准光照条件下进行判读（如使用红斑评估灯箱）。部分实验室探索使用仪器（如色度仪、反射光谱仪）辅助判读以增加客观性。
  5. 产品特性影响： 产品的剂型（乳液、霜、喷雾、棒状等）、粘度、成膜性、防水性等都会影响其在皮肤上的分布、均匀度和稳定性，进而影响测试结果。测试方法需尽量模拟实际使用条件。
  6. 伦理与法规： 试验必须获得独立伦理委员会的批准，确保受试者充分知情并自愿签署同意书。测试过程需严格遵守操作规程，最大限度保护受试者安全与权益。

五、 体外测试方法的探索与发展

鉴于人体测试的成本高、周期长、伦理要求严格，科研界和工业界持续致力于开发可靠的体外SPF测试方法，主要利用紫外分光光度计结合特殊底物（如PMMA板或人工皮肤膜）进行：

  1. 原理： 将防晒产品涂抹在具有特定粗糙度和光学特性的底物上模拟皮肤表面，使用紫外分光光度计测量其在UVB波长范围内的透射率或吸光度。
  2. 优势： 快速、低成本、无需人体受试者、无伦理顾虑、结果重复性好。
  3. 挑战与局限：
    • 底物难以完全模拟真实皮肤的结构、成分（如角质层、皮脂）和光学特性（如光散射）。
    • 产品在底物上的铺展、成膜行为可能与在皮肤上不同。
    • 对于含物理防晒剂（氧化锌、二氧化钛）的产品，颗粒粒径、分散性和团聚状态对散射光的影响在体外模型中更难精确模拟。
    • 目前尚无单一体外方法能完全替代人体测试并被所有主要法规机构（如ISO、FDA）认可为SPF值判定的唯一依据。许多体外方法更多用于配方筛选、稳定性测试或作为人体测试的辅助手段。
  4. 标准化进展： 已有ISO 24443:2021、ISO 23675:2022等标准规范防晒产品体外UVA防护和临界波长测试。ISO也在积极推动制定更完善的体外SPF测试标准。

结论

SPF值试验是一项严谨复杂且高度标准化的生物学测试，是评估防晒产品UVB防护能力最科学、最权威的依据。ISO 24444人体测试方法是当前全球公认的“金标准”。其核心在于精确的涂抹量（2 mg/cm²）、符合标准的光源、严格的受试者筛选与管理、规范的操作流程以及科学的统计学分析。虽然体外测试方法在不断发展，为研发和质量控制提供了有力工具，但目前尚无法完全取代人体测试在最终SPF值判定中的地位。

理解SPF值试验的原理、标准流程和关键影响因素，对于防晒产品的研发、质量控制、功效声称以及消费者正确理解和选择防晒产品都具有至关重要的指导意义。持续改进体外方法的准确性和相关性，并探索体外-体内相关性模型，是未来防晒测试领域的重要发展方向。