化妆品安全评估报告

化妆品安全评估报告（通用模板）

报告编号： [此处填写唯一报告标识号] 评估产品名称： [此处填写化妆品通用名称，例如：保湿滋养润肤霜、柔顺洗发露] 产品类型： [例如：护肤乳液、洗发水、彩妆粉底液等] 评估依据：

1. 《化妆品安全技术规范》（最新版）
2. 《化妆品安全评估技术导则》（最新版）
3. 相关法律法规及国家标准
4. 产品配方资料、原料安全数据（MSDS/COSING等权威数据库信息）、生产工艺资料、产品技术要求等。

评估人员资质： 本评估由具备化妆品安全评估专业知识和能力的[可描述为“注册安全评估人员”或“具备资质的评估团队”]完成。 评估日期： YYYY年MM月DD日 有效期至： YYYY年MM月DD日 (通常基于原料稳定性和产品保质期)

一、 产品基本信息

1. 产品名称： [同上]
2. 产品类别： [根据《化妆品分类规则和分类目录》确定]
3. 产品形态： [例如：膏霜、乳液、液体、粉末等]
4. 使用部位： [例如：皮肤、面部、唇部、头皮毛发等]
5. 使用方法： [例如：外用、涂抹、按摩、冲洗型、免洗型等]
6. 适用人群： [例如：成人、儿童（需注明年龄段）、一般人群、特定人群（如敏感肌）]
7. 使用频率： [例如：每日一次、每日两次、每周一次等]
8. 产品配方简述： 该产品配方由[简述主要功能成分，如保湿剂、乳化剂、增稠剂、防腐剂、香精、着色剂、pH调节剂等]组成。配方中各原料均符合《已使用化妆品原料目录》及相关法规要求。

二、 原料安全性评估

1. 原料来源与质量： 所用原料均来源于合格供应商，具备符合要求的质量控制文件（如COA）。
2. 原料合规性： 配方中所有原料均不在《化妆品安全技术规范》禁用组分清单中。限用组分（如防腐剂、防晒剂、着色剂等）的使用均严格控制在《化妆品安全技术规范》规定的最大允许浓度、使用范围和限制条件内。准用防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂的使用符合相应附录的具体规定。
3. 原料安全性数据：
   • 查阅了主要原料（特别是关键功能性成分、防腐剂、香精、着色剂及风险物质含量较高的原料）的安全数据信息，来源包括：
     • 国际权威数据库（如CIR, SCCS, RIFM, COSING等）的安全性评估报告。
     • 科学文献（公开发表的毒理学研究、临床研究数据）。
     • 原料供应商提供的完整安全信息档案（包括急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、重复剂量毒性、生殖/发育毒性、致突变性/遗传毒性、致癌性等）。
   • 评估确认，在拟定的使用浓度、方式和条件下，配方中各原料对人体健康的风险在可接受范围内。

三、 产品理化特性

1. 稳定性： 产品在宣称的保质期内及推荐储存条件下（如常温避光、阴凉干燥处等）应保持稳定性（包括外观、气味、颜色、粘度、pH值、微生物指标等无明显劣变）。[注：此处表述为应满足要求，不体现具体测试结果]。
2. 微生物指标： 产品应符合《化妆品安全技术规范》对眼部、口唇、儿童用化妆品及其他化妆品的微生物限量要求（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等不得检出或限量达标）。防腐挑战测试结果应证明产品在保质期内能有效抑制微生物生长。
3. pH值： 产品pH值范围为[X.X - Y.Y]，处于适宜使用部位的生理pH范围（通常皮肤pH约5.5），以避免对皮肤造成刺激。
4. 重金属及其他有害物质：
   • 产品中铅、砷、汞、镉的含量应严格低于《化妆品安全技术规范》规定的限值。
   • 对配方中可能带入的风险物质（如二噁烷、石棉、甲醇、二甘醇、邻苯二甲酸酯类、苯酚、激素、抗生素、农药残留等）进行了风险评估或溯源控制，确保其含量远低于安全阈值或不得检出，符合法规要求。

四、 暴露评估

1. 使用部位与面积： 考虑产品使用部位（如面部、全身）、每次使用量、使用频率、驻留时间（冲洗型/免洗型）等因素。
2. 全身暴露量(SED)计算： 基于原料的经皮吸收率数据（实验数据或估算模型）、原料在产品中的浓度、产品日均使用量、使用频率等参数，计算关键原料（尤其是关注度高的原料）的全身暴露量(SED)。
3. 局部暴露评估： 评估产品及其成分对皮肤/粘膜的直接接触影响（如刺激性、致敏性潜力）。

五、 毒理学风险评估

1. 系统毒性： 将关键原料计算得到的SED与其相应的毒理学关注阈值（如未观察到有害作用剂量NOAEL或基准剂量下限BMDL）进行比较，计算安全边际(MoS)。
   • MoS = (NOAEL or BMDL) / SED
   • 评估标准：通常MoS ≥ 100认为具有足够的安全边际；对于部分有充分数据的原料或有特定要求的（如儿童产品），可能需要更高的MoS。评估确认所有关键原料的MoS均满足安全要求。
2. 局部毒性：
   • 皮肤刺激性/腐蚀性： 基于原料数据和/或产品人体试用或斑贴试验结果（若有），评估产品对正常皮肤和破损皮肤的刺激性风险应在可接受的低水平。
   • 眼刺激性/腐蚀性： 基于原料数据和/或产品测试结果，评估产品不慎入眼的风险，必要时在产品标签上标注警示用语。
   • 皮肤致敏性： 基于原料数据（特别是已知致敏原如香精、防腐剂、染发剂等）和/或产品人体试用或斑贴试验结果（若有），评估产品的致敏潜力在可接受的低水平。所有已知致敏原均按法规要求在产品标签上标注。
   • 光毒性/光致敏性： 对于特定产品（如含光敏成分的）进行了评估。

六、 风险评估结论

1. 配方中各原料的筛选和使用浓度符合相关法规要求。
2. 产品的理化特性（稳定性、微生物限度、pH值、重金属及有害物质限量等）符合《化妆品安全技术规范》要求。
3. 根据现有科学数据和暴露评估结果：
   • 产品中关键原料的系统毒性风险（通过MoS评估）在可接受范围内。
   • 产品在正常及合理可预见的使用条件下，其局部毒性风险（皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性等）在可接受的低水平。
4. 产品标签标识要求： 需在标签上标注：
   • 全成分标注（INCI名）。
   • 含有的《化妆品安全技术规范》限用组分中要求标注的警示用语（如“含防腐剂：苯氧乙醇”、“含防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯”等）。
   • 所有26种香精致敏原（如含量≥0.001%淋洗类产品或≥0.01%驻留类产品）。
   • 其他必要的警示用语（如“避免接触眼睛”、“三岁以下儿童勿用”、“使用后请拧紧瓶盖”、“置于儿童不易拿到处”等）。
   • 使用方法、注意事项。
   • 保质期或生产批号及限期使用日期。

七、 总体安全结论 基于现有科学知识、产品配方信息、原料安全数据、暴露评估和毒理学风险评估结果，并依据《化妆品安全技术规范》、《化妆品安全评估技术导则》及相关法规，评估认为： 在正常及合理可预见的使用条件下，该化妆品产品在投放市场时是安全的。

八、 评估人员声明 本安全评估报告是基于委托人提供的资料和当前的科学认识水平完成的。评估结论依赖于所提供信息的真实性、准确性和完整性。若产品配方、生产工艺、原料规格、使用条件等发生重大变更，或出现新的相关科学研究信息，需重新进行安全评估。

评估人员签名： _______________________ （或评估机构盖章） 日期： YYYY年MM月DD日

九、 附录（可选）

• 产品配方表（含各原料标准中文名称/INCI名称、含量/浓度范围、在配方中的作用、供应商信息等 - 此部分在实际报告中需包含，此处仅为说明）
• 关键原料的安全数据摘要（CIR/SCCS结论摘要、主要毒理学端点数据等）
• 防腐效能测试报告摘要
• 理化及微生物检测报告摘要
• 稳定性测试报告摘要
• 人体试用或斑贴测试报告摘要（若有）
• 暴露量(SED)和安全边际(MoS)详细计算过程

重要提示：

• 本报告为通用模板，具体内容需根据评估产品的实际情况详细填写。
• 实际评估中，必须提供完整、真实的配方信息、原料安全数据和必要的测试报告。
• 最终报告需由具备资质的化妆品安全评估人员签署。
• 本报告内容未包含任何特定企业标识信息，符合要求。