贴敷类医疗器械检测染色测试

贴敷类医疗器械检测中的染色测试：原理方法与应用

一 染色测试的目的与重要性

1. 评估染料稳定性： 检测产品所用着色剂（染料颜料）是否会从材料中渗出或迁移。
2. 预防皮肤染色： 避免产品在使用过程中因染料迁移导致使用者皮肤沾染颜色，影响外观或引发使用者担忧。
3. 降低安全风险： 迁移出的染料可能刺激皮肤，引发接触性皮炎或过敏反应；对于创面敷料，染料进入创面可能干扰愈合过程或增加感染风险。
4. 确保产品质量符合性： 验证产品是否符合相关医疗器械法规（如中国的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章）和技术标准（如YY/T 0148YY/T 0471系列ISO 10993相关部分等）中关于“不染色”或“色迁移”的要求。
5. 提升用户接受度： 防止衣物被染色的产品更能获得用户的信赖和使用依从性。

二 染色测试的核心原理

染色测试模拟产品在实际使用条件下（如接触汗液等体液承受体温受到轻微压力）可能发生的染料迁移现象。其基本原理是利用特定模拟液（人工汗液生理盐水等）在受控的温度和时间条件下，促使产品中的可迁移染料尽可能释放出来，并通过观察和定量分析来评估迁移的程度。

三 染色测试的标准方法与步骤

虽然具体细节可能因产品特性和所遵循标准（如YY/T 0471.4）略有差异，但典型的染色测试流程包含以下关键步骤：

1. 样品制备：

   • 截取规定尺寸（如40mm x 40mm）或面积的代表性试样。
   • 确保试样取自产品的有效着色区域（如有图案标识或整体着色部分）。
   • 若产品多层，通常测试与皮肤/创面直接接触的那一层。
   • 记录样品批次材料类型等信息。

2. 模拟液准备：

   • 常用模拟液：人工汗液（根据ISO 105-E04或类似标准配制）、生理盐水（0.9% NaCl溶液）。
   • 选择依据：模拟产品预期使用环境中可能接触的液体（如出汗）。

3. 测试组合体组装：

   • 将一块白色标准衬布（通常为100%棉或符合标准规定的织物）平整放置于容器底部。
   • 将试样 有色面（预期接触皮肤面）向下 紧密贴合放置在衬布上。
   • 在试样上方覆盖一片惰性材料隔板（如塑料片玻璃片）。
   • 在隔板上施加规定负载（如5kPa压力），模拟使用状态下的接触压力。
   • 将规定体积的模拟液（如1.5mL）均匀缓慢地加注在试样上方（或根据标准要求通过隔板边缘加入，避免直接冲击试样）。
   • 密封容器以防止蒸发。

4. 加速迁移（孵育）：

   • 将组装好的测试组合体放入恒温恒湿箱中。
   • 在规定的温度（通常为37±2°C，模拟体温）和相对湿度（根据标准，有时控制有时不控制）条件下孵育规定的时间（通常为1-24小时，常用18-24小时或72小时）。
   • 温度和时间是关键参数，加速染料在模拟液作用下的迁移过程。

5. 结果评估：

   • 视觉判定（定性/半定量） - 最常用：
     • 孵育结束后，小心取出衬布。
     • 用蒸馏水或去离子水轻柔冲洗掉残留的模拟液和可能松散的纤维。
     • 在室温下悬挂晾干衬布（避免阳光直射）。
     • 在标准光源灯箱（D65光源）下，将晾干后的衬布与未使用的原始白色衬布进行并排对比。
     • 根据肉眼观察，评判试样下方衬布区域是否有可见的颜色迁移（染色）。评判等级通常采用灰度卡（如ISO 105-A03）或标准描述的等级（如：无染色轻微染色显著染色）。
   • 仪器判定（定量） - 客观精准：
     • 若需更精确评估，可对染色区域的衬布进行仪器分析。
     • 常用方法：使用分光光度计或色差仪测量染色区域与原始白色区域的色差值（ΔE）。
     • 设定一个可接受的ΔE阈值（需有科学依据或参照标准），超过阈值则判定为不合格。
     • 此方法可消除人眼判断的主观性，提供定量数据。

6. 报告：

   • 清晰记录样品信息测试标准模拟液类型温度时间压力判定方法（视觉或仪器）结果（染色等级或ΔE值）以及结论（合格/不合格）。

四 关键影响因素与注意事项

1. 样品代表性： 必须选取产品上所有着色部位进行测试，包括不同颜色区域。
2. 衬布选择： 衬布的质量（白度纯度质地均匀性）直接影响判定结果，必须使用符合标准要求的白色衬布。
3. 接触紧密性： 试样与衬布必须紧密贴合，无气泡或褶皱，确保接触均匀。
4. 模拟液与条件： 模拟液的成分pH值孵育温度和时间必须严格按照标准要求执行。条件过严或过松都会导致结果偏差。
5. 负载： 施加的压力应模拟实际使用条件，过大或过小均不适宜。
6. 干燥方式： 冲洗后衬布应自然晾干，避免高温烘干导致染料固着或颜色变化。
7. 环境光源： 视觉评判必须在标准光源下进行，避免环境光干扰。
8. 人员判定： 进行视觉判定的人员应具备正常色觉能力，多人评判时最好取得一致意见或采用平均值。

五 标准符合性与应用

染色测试的要求通常明确写入产品的技术要求和相关适用的医疗器械行业标准中。例如：

• YY/T 0471.4《接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性》 专门规定了敷料染色（色迁移）的测试方法。
• YY/T 0148《医用胶带 通用要求》 等相关胶带标准也可能包含色迁移要求。
• ISO 10993-10《医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 中，虽然主要关注化学刺激和致敏，但染料迁移是潜在的致敏源，良好的染色测试结果有助于支持生物相容性评价。

制造商在产品设计开发原材料选择生产工艺验证及最终放行检验环节，均需进行染色测试，确保所用着色剂稳定不易迁移，产品符合安全和性能要求。

六 结论

染色测试是评估贴敷类医疗器械在使用过程中染料释放风险的重要屏障。通过标准化的模拟条件和严谨的评价方法，该测试能有效识别可能导致皮肤染色或潜在生物学风险的产品。严格执行染色测试，不仅是从技术上确保产品满足法规与标准要求的关键步骤，更是制造商履行产品安全主体责任保护使用者健康与权益的必要实践。其结果对产品的安全性和市场接受度具有直接且重要的影响。