贴敷类医疗器械检测吸收垫（偏移）测试

贴敷类医疗器械吸收垫偏移测试：方法与标准

摘要： 吸收垫偏移是贴敷类医疗器械（如创可贴敷料贴退热贴等）的关键质量指标，直接影响产品贴合度和使用效果。本文详细阐述了吸收垫偏移测试的原理设备步骤及判定标准，为研发生产和质检提供标准化参考。

一测试目的

评估贴敷类医疗器械在使用过程中，其内部吸收垫（水凝胶海绵体无纺布等）相对于产品背衬（基材）发生位移的风险。偏移过大会导致吸收体覆盖位置不准，影响产品功能。

二测试原理

模拟产品实际贴敷状态，对样品施加特定方向与大小的剪切力，测试结束后测量吸收垫相对于初始标记位置的位移量。

三测试设备与材料

拉力试验机： 精度±1%，量程≥50N，配备平口夹具。
标准测试板： 光滑平整无吸附性板材（如不锈钢玻璃高光PVC板）。
砝码： 产生标准压力（如1.5N2.0N）。
测量工具： 游标卡尺（精度0.02mm）或影像测量仪。
标记工具： 细尖记号笔或激光打标设备。

四测试环境

温度： 23±2℃
相对湿度： 50±10% RH
样品状态调整： 测试前在环境中平衡≥24小时。

五测试步骤

样品准备：
- 取至少5个完整成品作为测试样本。
- 在样品背衬外侧（非粘胶面）和吸收垫可见边缘对应位置，精确标记参考点（如下图示意）。确保标记清晰不易脱落。
|------------------------| <-- 背衬 (标记点A) | | | [ 吸收垫 ] | <-- 吸收垫边缘 (标记点B与A初始重合或距离可测) | | |________________________| (粘胶面贴于测试板)
固定样品：
- 揭去离型纸，将样品平整粘贴在标准测试板上，确保无气泡无褶皱。
- 在样品背衬中心区域（避开标记点）放置规定砝码（如1.5N），持续加压60秒。
- 移除砝码。
施加剪切力：
- 将测试板垂直固定在拉力试验机下夹具。
- 用上夹具夹持样品背衬末端（粘附在测试板以外的部分），确保夹持牢固且不损伤吸收垫。
- 设置拉力机参数：
  - 拉伸速度：100 mm/min 或 300 mm/min (需在报告中注明)。
  - 拉伸方向：平行于测试板平面（产生剪切力）。
  - 拉伸距离：50mm 或至样品完全剥离（取先发生者）。
- 启动试验机进行拉伸。
终点记录：
- 当拉伸达到设定距离或样品从测试板完全剥离时，停止试验。
测量偏移量：
- 小心取下样品（或直接在测试板上测量）。
- 使用游标卡尺或影像仪，精确测量吸收垫标记点(B) 相对于背衬标记点(A) 在剪切力施加方向上的位移距离（ΔL，单位 mm）。
- 记录该位移量 ΔL。
重复测试：
- 对其余样本重复步骤 1-5。

六结果计算与判定

计算：
- 计算所有样本偏移量（ΔL）的平均值（精确到0.1mm）。
判定标准（示例，具体需根据产品标准或注册要求）：
- 合格： 平均偏移量 ΔL ≤ 2.0 mm。
- 不合格： 平均偏移量 ΔL > 2.0 mm。
- 注：合格线需依据产品设计宣称用途及风险分析设定。