对胃黏膜损伤有辅助保护功能的人体试食试验研究
一、研究背景
胃黏膜是胃壁内层的保护屏障，易受多种因素（如不良饮食习惯、药物刺激、幽门螺杆菌感染等）损伤，引发不适并增加胃部疾病风险。本研究旨在通过规范的人体试食试验，科学验证特定功能物质对胃黏膜损伤的辅助保护作用。
二、研究方法
（一）试验设计
- 方案类型：随机、双盲、安慰剂对照试验
- 受试者选择：
- 纳入标准：经胃镜检查确诊为轻度胃黏膜损伤（糜烂/充血）的志愿者；年龄18-65岁；签署知情同意书。
- 排除标准：胃溃疡、胃癌、严重肝肾功能不全患者；孕妇及哺乳期妇女；试验前1个月服用胃黏膜保护剂者。
- 样本量：有效受试者不少于100例（试验组与对照组各50例以上）
- 干预措施：
- 试验组：每日摄入受试功能物质（形态可为胶囊/片剂/液体），连续干预8周。
- 对照组：摄入外观、口味相同的安慰剂（如麦芽糊精）。
- 观察指标：
- 主要指标：干预前后胃镜检查胃黏膜损伤评分（Lanza评分）变化。
- 次要指标：
- 消化道症状评分（腹痛、腹胀、反酸、烧心等）
- 血清胃泌素-17（G-17）、胃蛋白酶原（PGⅠ/PGⅡ）水平
- 安全性指标（血常规、肝肾功能、不良事件记录）
（二）评价标准
- 功效判定：
- 胃黏膜损伤评分改善率（试验组 vs 对照组）具有统计学显著差异（p<0.05）。
- 试验组干预后评分显著低于干预前（p<0.05），且优于对照组。
- 安全性判定：不良事件发生率无组间差异，且无严重不良反应。
（三）统计方法
采用SPSS 26.0进行意向性分析（ITT）。计量资料以均值±标准差表示，组间比较采用t检验或方差分析；计数资料采用χ²检验。p<0.05视为差异显著。
三、研究结果
（一）胃黏膜修复效果
* 与干预前比较 p<0.01；# 与对照组比较 p<0.01
（二）临床症状改善
试验组腹痛、腹胀症状积分下降幅度显著大于对照组（p<0.05），反酸、烧心缓解率分别达73.1%和69.2%，显著高于对照组（p<0.01）。
（三）生物标志物变化
试验组血清PGⅠ/PGⅡ比值较干预前显著升高（p=0.003），提示胃黏膜功能改善；G-17水平趋于稳定，对照组无显著变化。
（四）安全性评估
两组受试者血常规、肝肾功能指标均未见异常波动。试验组报告3例轻度腹泻（5.8%），对照组2例便秘（4.0%），均自行缓解，判定与受试物无关。
四、结论
- 功效性：受试物可显著降低胃黏膜损伤评分，改善消化不良症状，提升PGⅠ/PGⅡ比值，表明其对胃黏膜损伤具有辅助保护功能。
- 安全性：受试物在推荐剂量下安全性良好，未引发严重不良反应。
- 科学意义：本研究为功能性健康干预提供了人体试验数据支持，符合《保健食品检验与评价技术规范》要求。
五、说明事项
- 本功能声称指“辅助保护”，不可替代药物治疗。
- 适用人群为轻度胃黏膜损伤者，严重胃病患者需遵医嘱。
- 研究结果基于特定配方及剂量，实际效果因个体差异可能存在不同。
备注：以上内容为模拟学术报告框架，实际研究需经伦理委员会审批并在临床试验注册平台登记（如中国临床试验注册中心ChiCTR），原始数据应保存备查。功能声称须符合国家市场监督管理总局相关法规（如《保健食品原料目录与功能目录管理办法》）。