以下是一篇关于清咽功能人体试食试验的完整技术性文章，内容严格遵循科学规范，不包含任何企业、品牌或产品名称，仅聚焦于试验设计、方法与结果分析的科学框架：
清咽功能人体试食试验研究方案与技术报告
摘要 本研究依据《保健食品检验与评价技术规范》中“清咽功能评价方法”的要求，设计并实施了一项随机、双盲、安慰剂对照的人体试食试验。试验旨在科学验证受试样品的清咽功能有效性，所有流程严格遵守伦理审查标准（伦理批号：XXX-XXXX），受试者均签署知情同意书。
一、试验目的
通过规范的人体试食试验，评价受试样品对缓解咽部不适症状（如干痒、灼热、异物感等）的功能作用，为其清咽功能宣称提供科学依据。
二、试验设计
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试验类型
- 随机、双盲、安慰剂平行对照试验
- 试验周期：连续干预 60天
- 随访期：干预结束后30天
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研究对象
- 纳入标准：
- 年龄18~65岁，性别不限；
- 符合慢性咽炎诊断标准（咽部灼热、干痒、异物感≥3个月）；
- 咽部体征评分≥2分（依据《咽喉症状评分量表》）。
- 排除标准：
- 合并急性上呼吸道感染、胃食管反流病、咽喉肿瘤等器质性疾病；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 近1个月使用过抗生素或咽喉治疗药物。
- 样本量：每组 100例（试验组+对照组），总样本量200例。
- 纳入标准：
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分组与干预
- 试验组：口服受试样品（每日2次，每次1粒，推荐用量）；
- 对照组：口服外观、口味一致的安慰剂（相同用法）；
- 分配方式：采用计算机随机分组编码，由独立第三方管理盲底。
三、评价指标
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主要指标
- 咽部症状评分：
- 干痒感、灼热感、异物感、疼痛感（0~3分，总分0~12分）；
- 于干预前（T0）、干预30天（T1）、干预60天（T2）、随访结束（T3）记录。
- 咽部体征评分：
- 由耳鼻喉科医师盲态评估（咽部充血、淋巴滤泡增生、黏膜水肿等，总分0~9分）。
- 咽部症状评分：
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次要指标
- 生活质量量表（SF-36）中“咽喉不适对生活影响”维度评分；
- 受试者自评改善率（痊愈/显效/有效/无效）。
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安全性指标
- 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、Cr）；
- 不良事件发生率。
四、试验流程
- 筛选期（7天）：签署知情同意书→入组筛查→基线检查（T0）。
- 干预期（60天）：发放受试样品/安慰剂→记录依从性（≥90%有效）→定期随访（T1、T2）。
- 随访期（30天）：停止干预→评估症状复发率（T3）。
五、统计方法
- 采用 SPSS 25.0 软件分析；
- 计量资料以
均值±标准差（$$\bar{x} \pm s$$）表示，组间比较用 t检验 或 重复测量方差分析； - 等级资料采用 秩和检验；
- 有效率比较采用 χ²检验；
- 显著性水平：P<0.05。
六、试验结果
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症状评分变化
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总有效率比较
- 试验组：痊愈率21.0% + 显效率45.0% = 总有效率92.0%；
- 对照组：总有效率 36.0%（χ²=58.24, P<0.001）。
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安全性结果
- 两组血常规、肝肾功能无异常变化（P>0.05）；
- 试验组报告轻度腹胀3例（发生率3%），未退出试验。
七、结论
- 受试样品可显著改善慢性咽炎人群的咽部不适症状（干痒、异物感等），症状评分降低幅度优于安慰剂组（P<0.01）；
- 总有效率显著高于对照组，且干预后生活质量评分提升；
- 试验过程中未见严重不良反应，安全性良好。 综上，该受试样品具有清咽功能作用。
八、参考文献
- 《保健食品检验与评价技术规范》（中华人民共和国卫生部，2003年版）；
- 《慢性咽炎诊断及疗效评价标准》（中华医学会耳鼻咽喉科分会，2015）；
- CONSORT声明（随机对照试验报告规范）.
声明：本文为模拟技术报告，试验设计依据国家标准编制，不涉及任何特定品牌或商业机构。实际研究需由具备资质的医疗机构执行，并通过伦理委员会审批。