祛痤疮功能（功能学人体试食试验）

祛痤疮功能人体试食试验研究方案与结果分析

一、 研究背景与目的

痤疮是一种常见的毛囊皮脂腺慢性炎症性疾病，主要影响青少年及成人。除外用药物和系统治疗外，具有特定功能的食品或膳食补充剂因其安全性和长期使用的潜力而受到关注。本研究旨在通过规范的人体试食试验，科学评价某受试物是否具有辅助改善（或有助于改善）痤疮状况的功能。

二、 研究方法

1. 试验设计：

   • 采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计。
   • 受试者按随机数字表法分为两组：试验组（受试物组）与对照组（安慰剂组）。
   • 试验期通常不少于8周（建议8-12周），包含导入期（基线评估）和干预期。

2. 受试者选择：

   • 纳入标准：
     • 年龄：16-40周岁（主要覆盖青春期及成年痤疮高发人群）；
     • 临床诊断为轻至中度寻常痤疮（依据国际改良分类法：主要为I级、II级，或部分III级）；
     • 面部炎症性皮损（丘疹、脓疱）总数 ≥ 20枚（具体数量可设定）；
     • 自愿签署知情同意书，承诺遵守试验要求。
   • 排除标准：
     • 重度痤疮（结节囊肿型）或聚合性痤疮；
     • 近1个月内使用过全身性抗痤疮药物（如异维A酸、抗生素等）；
     • 近2周内面部局部使用过维A酸类、过氧化苯甲酰、抗生素等抗痤疮药物；
     • 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
     • 合并严重心、肝、肾疾病、免疫缺陷疾病、内分泌疾病（如多囊卵巢综合征未控制者）或精神疾病；
     • 对受试物或安慰剂主要成分过敏者；
     • 正在参加其他临床试验；
     • 研究者判断不适合参加本试验的其他情况。

3. 受试物与安慰剂：

   • 试验组服用具有潜在祛痤疮功能的受试物。
   • 对照组服用在外观、色泽、气味、口感等方面与受试物尽可能一致，但不含有效功能成分的安慰剂。
   • 服用方法：每日按推荐剂量服用，记录服用情况。

4. 观察指标：

   • 主要疗效指标：
     • 炎症性皮损计数： 由同一名（或固定几名）经过培训的皮肤科医生或研究人员在盲态下计数受试者面部的炎症性皮损（丘疹、脓疱）总数。计数时间点：导入期结束（基线，第0周）、试验中期（如第4周）、试验结束（如第8周或第12周）。
     • 医生整体评估 (Physician's Global Assessment, PGA)： 使用标准化的痤疮严重程度量表（如Leeds改良评分、IGA等）对痤疮整体严重程度进行评分。
   • 次要疗效指标：
     • 非炎症性皮损计数 (粉刺)： 计数白头粉刺和黑头粉刺总数。
     • 总皮损计数： 炎症性皮损 + 非炎症性皮损总数。
     • 皮损消退率： 计算试验结束后炎症性皮损或总皮损相对于基线的减少百分比。
     • 受试者自评： 使用视觉模拟评分（VAS）或量表评估受试者对皮肤油腻度、痤疮严重程度改善、满意度的主观感受。
     • 生活质量评估： 可选痤疮专用生活质量问卷（如Acne-QoL）。
   • 安全性指标：
     • 一般体格检查（体重等）。
     • 血常规、尿常规、血液生化（肝肾功能：ALT、AST、BUN、Cr等）检查（基线和结束时）。
     • 试验期间记录所有不良事件（AE）的发生时间、严重程度、持续时间、处理措施、与受试物的关系及转归。

5. 评价方法与标准：

   • 主要疗效指标采用协方差分析（ANCOVA，基线为协变量）或重复测量方差分析比较组间差异及时间趋势。
   • 次要疗效指标采用相应的统计学方法（t检验、秩和检验、卡方检验等）比较组间差异。
   • 安全性指标主要进行描述性分析。
   • 有效性判定通常要求：试验组在炎症性皮损计数减少和/或PGA改善方面显著优于对照组，且差异具有统计学意义（通常P<0.05）。

三、 研究结果概要

1. 受试者情况：

   • 共纳入符合标准的轻中度痤疮受试者XXX例。
   • 试验组完成XX例，脱落X例（原因：XXX）；对照组完成XX例，脱落X例（原因：XXX）。
   • 两组受试者在年龄、性别分布、基线痤疮严重程度（炎症性皮损数、PGA评分等）均具有可比性（P>0.05）。

2. 祛痤疮功效结果：

   • 炎症性皮损计数： 试验结束时，试验组炎症性皮损平均减少率为XX.X%，对照组为XX.X%。组间比较，试验组炎症性皮损减少数量显著高于对照组（P<0.01/P<0.05），平均多减少XX.X%。试验期间随时间推移，试验组炎症性皮损数量下降趋势显著快于对照组（交互作用P<0.05）。
   • 医生整体评估(PGA)： 试验结束时，试验组达到“清除”或“几乎清除”或显著改善（根据所用量表定义）的比例为XX.X%，显著高于对照组的XX.X%（P<0.05）。PGA评分改善值试验组也显著优于对照组（P<0.01）。
   • 粉刺计数/总皮损计数： （根据实际结果描述，如：试验组粉刺/总皮损亦有显著减少，优于对照组，P<0.05；或未见组间显著差异）。
   • 受试者自评： 试验组受试者在皮肤油腻度改善、痤疮严重程度减轻、满意度等方面自评结果显著优于对照组（P<0.05）。
   • 生活质量： （若有评估）试验组生活质量评分改善显著优于对照组（P<0.05）。

3. 安全性结果：

   • 试验期内，试验组报告不良事件X例（如：轻微胃肠道不适X例），对照组报告X例（如：轻微头痛X例）。所有不良事件均为轻度，经处理或自行缓解，研究者判断均与受试物（或安慰剂）无关或很可能无关。
   • 试验前后血常规、尿常规、肝肾功能指标均在正常范围内波动，组间比较及组内前后比较均无临床意义上的显著差异（P>0.05）。
   • 无严重不良事件报告。

四、 研究结论

本项严格按照规范进行的随机、双盲、安慰剂对照人体试食试验结果表明：

1. 受试物具有辅助改善人体痤疮状况的功能： 连续服用受试物不少于8周后，能显著减少轻中度痤疮受试者面部的炎症性皮损（丘疹、脓疱）数量，并在**改善痤疮整体严重程度（医生评估）以及受试者主观感受（油腻度、满意度）**方面均显著优于安慰剂对照组。
2. 受试物安全性良好： 试验期间观察到的不良事件轻微且发生率低，与受试物无明显关联，对血常规、尿常规及肝肾功能等安全性指标未见不良影响。

五、 意义与局限性

• 意义： 本研究为通过口服途径辅助改善痤疮提供了科学的人体试验证据，支持该受试物在维护皮肤健康、减少痤疮炎症方面的潜在应用价值。
• 局限性：
  • 研究人群主要为轻中度痤疮患者，结果可能不直接适用于重度痤疮患者。
  • 观察期相对有限，长期效果和停药后维持效应需进一步研究。
  • 未探讨受试物的具体作用机制（可在基础研究中补充）。

重要提示：

• 本试验结果为受试物在特定条件下的功能验证。
• 痤疮成因复杂，严重痤疮患者应及时就医，在皮肤科医生指导下进行规范治疗（药物、物理治疗等）。
• 具有祛痤疮声称的食品或膳食补充剂不能替代药品治疗。
• 消费者在选择相关产品时，应关注其是否有规范的科学研究支持。