改善营养性贫血功能（功能学人体试食试验）

发布时间：2025-06-17 08:05:28 阅读量：1 作者：生物检测中心

改善营养性贫血功能人体试食试验研究报告（无企业信息版）

摘要： 本研究旨在通过规范的人体试食试验评估特定受试样品对营养性贫血人群的改善功效及安全性。采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，严格筛选营养性贫血受试者，干预周期为XX周。主要评价指标包括血红蛋白（Hb）、红细胞计数（RBC）、红细胞压积（Hct）、血清铁蛋白（SF）、血清铁（SI）、总铁结合力（TIBC）等血液学指标，同时观察临床症状改善情况及不良反应。结果表明，与安慰剂组比较，受试样品组在干预结束后，主要血液学指标呈现显著改善趋势，且临床症状积分显著降低，试验过程中未观察到显著不良反应，证实该受试样品对营养性贫血具有改善作用且安全性良好。

一、 前言 营养性贫血是全球范围内高发的营养缺乏性疾病，主要由机体缺乏铁、叶酸、维生素B12等造血必需营养素引起，其中缺铁性贫血（IDA）最为常见。营养性贫血不仅导致疲劳、乏力、头晕、心悸、面色苍白等症状，影响生活质量和工作能力，长期缺乏还可能损害儿童生长发育和认知功能，降低机体免疫力。积极预防和改善营养性贫血对提升人群健康水平具有重要意义。

本研究依据国家相关保健食品功能评价规范及技术指南的要求，设计并实施了严谨的人体试食试验，旨在科学、客观地验证某受试样品（由XX、XX等营养物质组成，此处不具名）对营养性贫血的改善效果及其食用的安全性，为相关健康产品的开发与应用提供科学依据。

二、 材料与方法

  1. 试验设计： 采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计。
  2. 受试者选择：
    • 纳入标准：
      • 年龄18-XX周岁（根据研究焦点设定，如成人或特定人群）。
      • 符合世界卫生组织（WHO）或相关指南定义的营养性贫血诊断标准（例如成人女性Hb < 120 g/L，成人男性Hb < 130 g/L，同时SF < 20 μg/L或结合其他指标如血清铁、转铁蛋白饱和度等综合判断）。
      • 近X个月未使用过任何针对贫血的药物治疗（如铁剂、叶酸、维生素B12注射剂等）或其他可能影响血液指标的保健品。
      • 无严重心、肝、肾、胃肠道及造血系统原发性疾病病史。
      • 无已知对受试样品成分过敏者。
      • 自愿签署知情同意书。
    • 排除标准：
      • 非营养性贫血（如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、慢性病贫血等）。
      • 妊娠或哺乳期妇女。
      • 试验前X周内献血或有过严重失血情况。
      • 试验期间计划进行重大手术。
      • 患有精神疾病无法合作者。
      • 正在参加其他临床试验者。
  3. 分组方法： 符合纳入标准的受试者按血红蛋白水平、性别等进行分层（如需要），采用随机数字表法分为受试样品组和安慰剂组，确保两组基线特征均衡可比。
  4. 受试样品与服用方法：
    • 受试样品： 包含改善营养性贫血所需的相关营养素（如铁、维生素C、叶酸、维生素B12等活性成分，具体配方不具名）。
    • 安慰剂： 外观、色泽、味道、包装与受试样品尽可能一致，但不含关键功效成分（如使用糊精等填充剂）。
    • 服用方法： 受试样品组与安慰剂组受试者均每日服用规定剂量的样品/安慰剂（如每日XX粒/袋，分X次服用），连续服用XX周。试验期间统一发放样品，监督服用情况并记录。
  5. 观察指标：
    • 主要功效指标：
      • 血红蛋白浓度（Hb, g/L）
      • 红细胞计数（RBC, ×10¹²/L）
      • 红细胞压积（Hct, %）
      • 血清铁蛋白（SF, μg/L）
      • 血清铁（SI, μmol/L）
      • 总铁结合力（TIBC, μmol/L），并计算转铁蛋白饱和度（TSAT, % = SI/TIBC × 100%）。
      • （如适用）红细胞平均体积（MCV, fl）、平均血红蛋白含量（MCH, pg）、平均血红蛋白浓度（MCHC, g/L）、网织红细胞计数（Ret, %）等。
    • 次要功效指标： 临床症状改善情况（如头晕、乏力、面色苍白、心悸、食欲不振等），采用积分法进行评估（0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度）。计算症状总积分。
    • 安全性指标：
      • 一般体格检查（身高、体重、血压、心率等）。
      • 血常规（白细胞计数、分类、血小板计数等）。
      • 尿常规。
      • 粪便常规+隐血（尤其关注铁剂相关胃肠道反应）。
      • 肝功能（ALT, AST）、肾功能（Cr, BUN）。
      • 心电图（ECG）。
      • 记录试验期间所有不良事件（AE）的发生情况（种类、频率、程度、持续时间、处理措施及转归）。
  6. 检测时点： 试验开始前（0周，基线）、试验中期（如第XX周，可选）、试验结束时（XX周）。所有检测均在同一实验室采用标准方法进行。
  7. 膳食控制与依从性： 试验期间要求受试者维持日常饮食习惯，避免刻意增加富含铁、叶酸、维生素B12的食物摄入。发放膳食记录表，定期进行膳食营养状况问卷调查。通过记录样品剩余量、电话随访等方式监督受试者依从性，依从性低于预定标准（如<XX%）者数据视为无效。
  8. 伦理学要求： 试验方案经独立伦理审查委员会（IRB）审查批准。所有受试者充分了解试验目的、过程及可能的风险后签署书面知情同意书。受试者有权随时无条件退出试验。
  9. 统计学分析： 采用统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示，组内比较采用配对t检验（符合正态分布）或Wilcoxon符号秩检验（非正态分布）；组间比较采用独立样本t检验（符合正态方差齐）或Mann-Whitney U检验（非正态或方差不齐）。计数资料采用卡方检验或Fisher精确概率法。临床症状积分变化比较采用相应的非参数检验。P值<0.05被认为差异具有统计学意义。分析时将采用意向性分析（ITT）和符合方案集（PP）分析相结合的方式。

三、 结果

  1. 受试者纳入与完成情况： 初筛XXX人，最终XXX名符合标准的营养性贫血受试者纳入研究并随机分组（受试样品组XX名，安慰剂组XX名）。试验期间，受试样品组脱落XX名（原因：XX），安慰剂组脱落XX名（原因：XX），最终完成试验并纳入PP分析的受试样品组XX名，安慰剂组XX名。两组脱落率无显著差异（P>0.05）。ITT分析和PP分析结论一致。
  2. 基线资料可比性： 两组受试者在年龄、性别分布、身高、体重、BMI以及所有主要观察指标（Hb, RBC, Hct, SF, SI, TIBC, TSAT等）基线水平上均无统计学差异（P>0.05），具有可比性。
  3. 主要功效指标结果（以PP分析为例）：
    • 组内比较：
      • 受试样品组干预XX周后，Hb、RBC、Hct、SF、SI、TSAT水平较基线显著升高（P<0.01），TIBC水平显著降低（P<0.01）。MCV、MCH等指标（如有检测）也呈现显著改善（P<0.05）。
      • 安慰剂组干预后，各项血液学指标较基线变化无统计学意义（P>0.05）或虽有轻微变化但幅度显著小于受试样品组。
    • 组间比较（干预后差值或终点值）：
      • 干预XX周后，受试样品组的Hb、RBC、Hct、SF、SI、TSAT水平的增加值均显著高于安慰剂组（P<0.01）。
      • 受试样品组的TIBC水平降低值显著大于安慰剂组（P<0.01）。
      • 受试样品组的Hb恢复正常（达到正常参考值范围）的比例显著高于安慰剂组（P<0.01）。
  4. 次要功效指标（临床症状）：
    • 干预后，受试样品组受试者的头晕、乏力、面色苍白、心悸、食欲不振等临床症状积分均较基线显著下降（P<0.01），症状总积分下降幅度显著大于安慰剂组（P<0.01）。安慰剂组临床症状积分变化无统计学意义（P>0.05）或改善程度有限。
  5. 安全性评价结果：
    • 试验期间，受试样品组和安慰剂组受试者的一般体格检查、血常规（除贫血相关指标改善外）、尿常规、便常规+隐血、肝功能、肾功能、心电图等安全性指标均在正常范围内波动，组间及组内干预前后均无统计学差异（P>0.05）。
    • 不良反应：受试样品组共报告轻度不良反应XX例次（主要为轻微胃肠道不适如便秘、恶心，发生率XX%），安慰剂组报告XX例次（主要为安慰剂效应或偶发不适）。所有不良反应均为轻度、一过性，无需特殊处理自行缓解，未影响试验进程。两组不良反应发生率无统计学差异（P>0.05），未报告严重不良事件（SAE）。
  6. 膳食摄入与依从性： 两组受试者在试验期间膳食铁、维生素C、叶酸、维生素B12等关键营养素的摄入量无显著差异（P>0.05）。受试者总体依从性良好（>XX%），组间无差异。

四、 讨论

本研究严格遵循人体试食试验规范，采用科学的盲法与对照设计，确保了结果的可靠性。

  1. 改善效果显著： 结果显示，在基线水平可比的前提下，经过XX周的干预，受试样品组在反映贫血状况的核心血液学指标（Hb, RBC, Hct）以及反映铁储存（SF）和铁代谢状态（SI, TIBC, TSAT）的关键指标上，均表现出较安慰剂组显著的改善。Hb水平的显著提升是判断营养性贫血改善的直接证据。SF的升高说明机体铁储备得到有效补充，SI升高和TIBC降低、TSAT升高则进一步证实了受试样品促进了铁的吸收和利用，进而支持红细胞生成。临床症状积分的显著降低与实验室指标的改善相呼应，表明受试样品能有效缓解贫血带来的不适感，提升受试者主观感受和生活质量。
  2. 作用机制分析： 受试样品所包含的营养素组合（如铁是合成血红蛋白的直接原料；维生素C促进非血红素铁的吸收；叶酸和维生素B12参与DNA合成，保障幼红细胞正常成熟）协同作用，针对营养性贫血（尤其是IDA）的主要发病环节（原料缺乏、吸收利用障碍、细胞成熟障碍）进行干预，这是其发挥功效的生理基础。本研究结果支持了该组合干预策略的有效性。
  3. 安全性良好： 试验过程中，受试样品组的不良反应发生率低，主要为轻微且可耐受的胃肠道反应，与安慰剂组无显著差异。全面的安全性指标监测未发现受试样品对肝肾功能、造血系统（除改善贫血外）等产生不良影响。这表明在规定剂量和服用周期下，该受试样品具有良好的食用安全性。
  4. 局限性： 本研究样本量相对有限，观察周期为XX周，主要聚焦于短期干预效果。对于改善效应的长期维持性、对不同类型营养性贫血（如单纯叶酸或B12缺乏）的针对性效果、以及更大规模人群的应用效果，有待后续研究进一步验证。个体对营养素的吸收利用效率可能存在差异。

五、 结论

本人体试食试验结果表明：

  1. 受试样品能有效升高营养性贫血受试者的血红蛋白水平，改善红细胞相关参数（RBC, Hct），提升血清铁蛋白含量，改善血清铁代谢状态（SI, TIBC, TSAT）。
  2. 受试样品能显著减轻营养性贫血相关的临床症状（如头晕、乏力、面色苍白等）。
  3. 在规定的服用剂量和XX周的干预周期内，受试样品表现出良好的安全性，主要不良反应为发生率低且轻微的胃肠道不适。 综上所述，本试验证实该受试样品具有改善营养性贫血的保健功能。

六、 研究者签名与日期 (此处应为实际负责研究的主要研究者签名及日期)

七、 伦理委员会批准证明 (此处应注明负责审查本试验方案的独立伦理委员会名称及批准号)