宣称温和（无刺激）测试

发布时间：2025-06-16 17:21:54 阅读量：4 作者：生物检测中心

宣称“温和”（无刺激）的专业测试路径：科学验证是关键

在护肤品和个人护理领域，“温和”、“无刺激”已成为消费者，尤其是敏感肌肤人群的核心诉求。然而，这些宣称绝非简单标签，其背后需要一套严谨、多维度的科学测试体系作为支撑。以下是一套验证产品温和无刺激性的专业测试框架：

一、 核心概念定义：何为“温和”？ “温和”的核心在于低刺激性或无刺激性，主要表现为：

  • 对皮肤屏障功能影响极小： 不损害角质层完整性，不影响经皮失水率（TEWL）。
  • 引发可见炎症反应（红斑、水肿）的可能性极低。
  • 引发主观不适感（刺痛、瘙痒、灼热）的可能性极低。
  • 适用于脆弱或受损的皮肤状态。

二、 关键测试方法体系：

  1. 体外实验（实验室评估）：

    • 细胞毒性测试： 使用人类角质形成细胞或3D重建表皮模型（如EpiDerm™, SkinEthic™），通过MTT/XTT等方法评估产品/成分对细胞活性的影响。低细胞毒性是温和性的基础指标。
    • 皮肤刺激性/腐蚀性预测模型：
      • 人工膜屏障测试： 评估产品溶解或破坏模拟皮肤脂质屏障的能力。
      • 蛋白变性测试（如HET-CAM鸡胚绒毛尿囊膜试验）： 观察产品对生物膜血管的刺激性影响（主要用于原料筛选）。
    • 炎症因子释放测试： 在3D皮肤模型中测定产品是否会诱导关键促炎因子（如IL-1α, IL-8, TNF-α）的过量释放。

  2. 离体人体皮肤试验：

    • 离体皮肤刺激性测试： 使用手术获得的健康离体皮肤，应用产品后评估组织学变化（如表皮坏死、炎症细胞浸润）和屏障功能变化（TEWL测量）。

  3. 人体体内试验（金标准）：

    • 重复损伤斑贴试验（HRIPT/RIPT）：
      • 诱导期： 在志愿者后背正常皮肤上，使用斑试器封闭敷贴测试物质（常用浓度或其使用浓度）一定时间（如24或48小时），连续重复多次（通常9-14次）。
      • 休息期： 停止接触10-14天。
      • 激发期： 在未接触过的新部位再次敷贴同样物质。
      • 目的： 主要评估潜在的致敏性（过敏反应）。 虽然主要测过敏，但过程中观察到的明显红斑、水肿等原发性刺激反应也是评估温和性的重要依据。温和产品应在该测试中表现出非常低的刺激或致敏率。
    • 累积刺激性试验（Cumulative Irritation Test）：
      • 将产品在志愿者前臂屈侧或后背重复封闭敷贴（如24小时/次，连续21天）。
      • 目的： 专门评估产品在重复使用下的原发性刺激性。 定期评估敷贴部位的皮肤反应（红斑、脱屑、皲裂等）。温和产品应引起极小或可忽略的刺激反应。
    • 单次/多次开放应用试验（SOAT/MOAT）：
      • 在特定区域（如面颊、前臂）直接涂抹产品，模拟实际使用状态（非封闭），一次或多次（如每日两次，连续数天至数周）。
      • 目的： 评估产品在模拟真实使用条件下的耐受性，尤其观察主观感受（刺痛、瘙痒）和细微的客观反应（轻度红斑、干燥）。这是验证面部产品温和性的关键。
    • 乳酸刺痛试验（适用于宣称适用于敏感肌肤的产品）：
      • 筛选方法：在受试者鼻唇沟涂抹高浓度乳酸溶液，筛选出对刺痛敏感的人群（刺痛者）。
      • 测试方法：在敏感者的面颊涂抹待测产品，评估是否引发刺痛、灼烧感及其强度（通常使用视觉模拟量表VAS）。
      • 目的： 专门评估产品对皮肤神经敏感性高人群的潜在刺激风险。温和产品应使敏感人群的刺痛感最小化。
    • 临床功效与安全性研究： 在目标人群（如自述敏感肌人群、特定皮肤状况人群）中进行数周的使用测试，通过临床医师评估（红斑、脱屑、丘疹等）和受试者自评问卷（刺痛、瘙痒、紧绷感、整体耐受性、产品喜好度）综合评估产品的日常温和性与有效性。

三、 构建可靠的验证体系：

  • 受试人群代表性： 试验需招募符合宣称目标人群特征的志愿者（如敏感肌人群、不同肤质、年龄、种族）。
  • 对照设置： 需包含已知温和的阴性对照（如生理盐水、凡士林）和已知刺激物（如一定浓度SDS）的阳性对照，以验证试验方法的敏感性。
  • 标准化与盲法： 评估应由训练有素的人员按照标准评分表进行（如Draize评分），采用盲法（评估者不知分组）。
  • 多维度数据： 结合客观仪器测量（如Corneometer测角质层含水量、Tewameter测经皮失水率、Mexameter测红斑指数）和主观感受问卷。
  • 统计学意义： 结果需通过适当的统计学方法分析，证明差异的显著性（或非劣效性）。
  • 宣称分级依据： 测试结果需要严格对应宣称的强度（如“经过敏感肌测试”、“经眼科医生测试/隐形眼镜佩戴者可用”需更严苛的标准）。

结论：

“温和”、“无刺激”的宣称绝非空谈，必须植根于严谨、全面的科学验证体系。从实验室的体外筛选到离体皮肤验证，再到核心的人体斑贴试验（评估过敏和刺激）、重复开放应用试验（模拟实际刺激）、乳酸刺痛试验（针对性神经敏感评估），最后在目标人群的真实使用环境中进行临床验证，这一整套方法环环相扣，共同为产品的温和性提供坚实的科学背书。品牌只有通过透明、科学、可靠的测试数据，才能真正兑现其对消费者的“温和”承诺，赢得市场信任。温和性的验证是一个持续的过程，贯穿于产品开发的始终，也是品牌专业性和责任感的体现。