测定防晒样品PFA指数

防晒样品PFA指数测定方法详解

PFA（Protection Factor of UVA）指数，又称UVA防护指数，是衡量防晒产品抵御长波紫外线（UVA）辐射效能的核心指标。其定义为：涂抹防晒产品的皮肤产生最小持续性黑化（Minimal Persistent Pigment Darkening, MPPD）所需的UVA辐射剂量，与未涂抹防晒产品的皮肤产生MPPD所需的UVA辐射剂量之比。科学测定PFA指数对于评价防晒产品的真实防护能力至关重要。

一、 核心原理：体内法（人体试验）

当前国际广泛认可的标准方法（如ISO 24442:2011）主要基于人体皮肤试验，具体步骤如下：

1. 受试者筛选与区域划分：

   • 选择符合伦理要求、肤色类型适合（通常为 Fitzpatrick III-IV 型）、背部或前臂内侧皮肤健康、均匀的志愿者参与。
   • 在受试区域划定多个（通常6个以上）大小一致（≥1 cm²）的测试小区域和一个相邻的未防护对照区域。

2. 确定个体最小持续性黑化剂量（Monochromatic MPPD）：

   • 使用特定波长（通常在UVA I波段，如365nm或370nm）的单色光源或模拟日光UVA波段（320-400nm）的光源。
   • 递增照射： 在未防护的对照区域皮肤上，以一系列递增的UVA辐射剂量（通常按几何级数，如√2或1.25倍递增）进行照射。
   • 观察与判定： 照射后2-4小时(具体时间依据标准)，在恒定光照条件下，由受过培训的观察员评估每个照射点是否出现清晰、轮廓分明的灰黑色或棕褐色斑（即MPPD）。个体MPPD定义为产生明确MPPD所需的最低UVA辐射剂量（J/cm²）。

3. 样品涂抹与标准化：

   • 将待测防晒样品均匀涂抹于划定的测试区域（除对照区外）。涂抹量严格标准化，国际上通常采用 2.00 mg/cm² ± 0.05 mg/cm²。
   • 涂抹后等待规定时间（通常15-30分钟），让样品成膜干燥。

4. 防护区域UVA照射（MPPD测定）：

   • 使用与步骤2相同的光源系统。
   • 在涂有防晒样品的每个测试区域上，照射一系列递增的UVA辐射剂量。每个剂量的数值通常基于对照区域的个体MPPD值进行设定（例如，1倍、2倍、3倍个体MPPD等效剂量）。
   • 照射后同样在2-4小时观察并记录每个防护测试点是否出现MPPD。

5. 计算PFA值：

   • 对于涂抹了防晒样品的每个测试区域，找出产生MPPD所需的最低UVA辐射剂量（Protected MPPD, P-MPPD）。
   • 单个测试点的PFA计算： PFA (单个点) = P-MPPD (J/cm²) / Monochromatic MPPD (J/cm²)
   • 最终样品PFA值：
     • 计算所有有效测试点计算出的PFA值的算术平均值。
     • 结果通常表示为 PFA X (平均值)，并注明95%置信区间或标准差以体现数据的离散程度。例如：PFA 12.3 (95% CI: 10.5 – 14.1)。

二、 关键要素与质量保证

• 光源要求： 光源需具备稳定、均匀的输出，光谱分布应符合标准要求（如UVA波段，低UVB含量）。常用氙弧灯加滤光片或特定荧光灯管。
• 辐射剂量测定： 必须使用经过校准的宽谱带或光谱辐射计精确测量皮肤表面的辐射剂量（J/cm²）。
• 受试者数量： 通常需要至少10名有效受试者，每人至少提供1个有效测试点（标准通常要求更多），以确保统计效力。
• 观察者培训与一致性： MPPD判读具有主观性，观察员必须严格培训并通过一致性测试（如使用标准照片或重复评估）。
• 环境控制： 试验室温度、湿度需保持稳定舒适。观察环境的光照条件需恒定且符合标准（如低亮度日光模拟器或特定色温光源）。
• 伦理审批： 所有人体试验必须事先经过独立的伦理委员会审查批准，受试者需签署详细的知情同意书。
• 参考标准品： 建议同时测试已知PFA值的标准防晒样品作为对照，验证试验系统的可靠性和准确性。

三、 结果解读与意义

• PFA值越高，表示该防晒产品对UVA辐射的防护能力越强。
• PFA值仅反映对特定波长或特定光源下UVA防护能力的量化评估，实际使用效果受涂抹量、均匀度、出汗、摩擦、水浸等因素影响。
• 国际上常根据PFA值范围对应标示PA (Protection Grade of UVA) 等级（如PA+：PFA 2-<4，PA++：PFA 4-<8，PA+++：PFA 8-<16，PA++++：PFA ≥16）。

四、 注意事项

• 体内法的局限性： 成本高、耗时长、涉及伦理、受个体差异影响较大。
• 体外法的辅助角色： 基于防晒膜穿透光谱的体外方法（如ISO 24443:2021）可用于配方筛选、稳定性测试或作为体内法的补充，但其结果无法直接等同于PFA值，两者相关性需验证。关键指标是临界波长（λc≥370nm）和UVA/UVB吸光度比值。
• 全面防护： 评价防晒产品效能需同时关注UVB防护指数（SPF）和UVA防护指数（PFA），二者缺一不可。优质防晒产品应提供广谱（Broad Spectrum）且均衡的防护能力。

总结：

防晒样品PFA指数的精准测定是一个严谨、标准化的过程，核心依赖于遵循国际标准（如ISO 24442）的人体皮肤试验。通过精确控制光源、辐射剂量、样品涂抹量，并在规定时间点由专业观察员评估MPPD，最终计算出防晒产品抵御UVA辐射的保护能力数值。该指标是消费者选择防晒产品和监管机构评估产品功效的重要科学依据，强调的是产品抵御皮肤光老化等UVA长期损害的防护效能。