定制式义齿的精密检测：质量与安全的基石
定制式义齿（如牙冠、牙桥、活动义齿、种植修复体等）作为直接应用于人体的个性化医疗器械，其质量直接关乎患者的口腔健康、功能恢复与长期舒适度。严格、全面、贯穿全流程的质量检测，是确保每一颗义齿安全有效的核心保障。以下是定制式义齿检测的关键环节：
一、 检测的必要性与目标
- 保障患者安全： 杜绝锋锐边缘、有害残留物、材料生物相容性不足等问题，防止口腔组织损伤或全身性不良反应。
- 确保功能恢复： 精确的形态、稳定的固位、合理的咬合关系是恢复咀嚼、发音功能的基础。
- 实现美学效果： 颜色、形态、纹理需与天然牙协调，满足患者美观需求。
- 提升佩戴舒适度： 良好的密合度与光滑表面处理减少异物感，避免压痛点。
- 符合法规要求： 满足医疗器械法规（如中国《医疗器械监督管理条例》及配套规章、ISO 13485质量管理体系等）的强制性标准。
二、 检测依据的核心标准
检测活动严格依据：
- 国家及行业标准： 如《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》、YY 0315《牙科学 定制式义齿》系列标准（涵盖金属、陶瓷、聚合物基材料）、医用贵金属及合金相关标准、口腔修复体磨耗、色彩匹配等相关标准。
- 产品技术要求/注册标准： 由制造商制定并经注册批准，明确具体产品的性能指标、安全指标和检验方法。
- 设计文件： 医师处方单、技工加工单、3D设计数据（如STL文件）是检测是否符合设计要求的基准。
- 原材料规格书： 验证所用金属、瓷粉、树脂、陶瓷块、基托材料等是否符合采购要求的证书（CoC）和检验报告（CoA）。
三、 关键检测项目与方法
检测贯穿整个生产流程：
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设计审核：
- 检查项目： 医师指示的完整性、清晰度；模型或扫描数据的质量（完整性、无气泡变形）；设计方案的合理性（就位道、邻接、解剖形态、咬合设计）。
- 方法： 人工审查处方单与模型/数据；利用CAD软件进行虚拟咬合分析、邻接检查、壁厚分析等。
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原材料入厂检验：
- 检查项目： 材质证明文件（生物相容性报告、符合性声明）；外观（颜色、清洁度、包装完好性）；必要时抽样进行关键性能测试（如金属成分、瓷粉熔点、树脂聚合度）。
- 方法： 核对证书与报告；目视检查；必要时使用光谱仪（成分）、熔点仪、硬度计等。
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生产过程中检验：
- 模型/代型制作： 准确性、完整性、关键标志清晰度。
- 金属铸造/切削支架/基底冠：
- 完整性： 无缩孔、砂眼、裂纹、变形（目视、放大镜）。
- 适合性： 在模型/代型上检查边缘密合度（探针、目视、硅橡胶印模法）。
- 厚度均匀性： 卡尺测量。
- 堆塑/上瓷/聚合：
- 分层/气泡： 目视检查，特别是连接处。
- 形态与轮廓： 对照设计模型/Wax-up检查。
- 颜色： 在标准光源箱下对比比色板，检查均匀性、层次感、乳光效果（视觉比色、必要时使用分光测色仪）。
- 研磨/抛光：
- 表面光洁度： 触感光滑，无划痕、残留粗糙面（目视、触觉）。
- 解剖形态恢复： 检查是否过度磨损改变形态。
- 活动义齿基托： 检查强度、无气泡、无变形、卡环位置形态正确。
- 种植修复组件： 检查基台接口匹配精度（扫描电镜SEM、坐标测量机CMM或专用量具）、螺丝通道开口位置。
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最终成品检验（重中之重）：
- 外观与表面质量：
- 完整无破损、裂纹、砂眼、气泡。
- 表面高度抛光或上釉均匀，无锐边、毛刺（手指触摸检查所有边缘）。
- 颜色匹配自然（标准光源下）。
- 金属部分无氧化、腐蚀。
- 尺寸与形态：
- 整体尺寸符合设计要求（卡尺测量）。
- 咬合面形态、邻面形态、轴面轮廓协调自然。
- 适合性：
- 边缘密合度： 在原始模型/代型上，使用探针检查冠边缘与肩台的间隙（通常要求<60μm），检查是否有悬突、缝隙。硅橡胶印模法评估内部适合性。
- 邻接关系： 使用牙线检查邻接松紧度（应有轻微阻力）。
- 咬合关系：
- 在
- 外观与表面质量：