低尘防哮喘颗粒适口性试验报告
1. 试验背景与目的
为优化哮喘患者的用药体验，提升治疗依从性，本研究针对新开发的低尘型防哮喘颗粒剂进行系统适口性评价。该制剂在保证疗效的同时，重点优化了口感、气味及粉尘控制，旨在降低儿童及吞咽困难患者的服药抗拒感。本试验旨在通过规范的感官评价方法，客观评估该颗粒的适口性表现，为后续应用提供参考。
2. 试验材料与方法
- 受试制剂： 低尘防哮喘颗粒（批号：XXX），具有特殊掩味工艺与低粉尘物理特性。
- 对照制剂： 市售普通防哮喘颗粒（批号：YYY）。
- 受试者：
- 招募稳定期哮喘患者及健康志愿者共60名（成人组30名，6-12岁儿童组30名）。
- 均无严重口腔疾病、味觉嗅觉障碍，近期未服用明显影响味觉药物。
- 获得所有受试者或其监护人知情同意，通过伦理委员会审查。
- 试验设计：
- 单盲、随机、交叉设计： 受试者随机先后服用两种颗粒（间隔≥1小时清水漱口）。
- 给药方式： 模拟实际用药，颗粒置于舌面，温水送服。
- 评价方法： 采用结构化问卷与视觉模拟量表（VAS） 即时评价。
- 评价指标：
- 整体接受度 (VAS 0-10分)： 整体喜好程度。
- 口感滋味： 苦味、甜味、异味强度 (VAS 0-10分)，口感顺滑度 (VAS 0-10分)。
- 气味接受度 (VAS 0-10分)： 对气味的耐受程度。
- 吞咽感受 (VAS 0-10分)： 吞咽顺畅度、咽喉异物感。
- 粉尘感知： 服药过程中口腔/鼻腔粉尘刺激感 (VAS 0-10分) 及观察者记录的呛咳发生率。
- 偏好选择： 直接比较后，询问更倾向选择哪一种制剂。
3. 试验结果
- 整体接受度： 低尘颗粒组平均得分显著高于普通颗粒组（成人：7.8±1.2 vs 5.6±1.5；儿童：7.2±1.6 vs 4.3±1.8，p<0.01）。
- 口感滋味：
- 苦味/异味： 低尘颗粒的苦味和不良异味感知强度显著低于普通颗粒（p<0.01）。
- 顺滑度： 低尘颗粒口感更顺滑，得分更高（p<0.01）。
- 气味接受度： 低尘颗粒气味更易被接受（得分更高，p<0.05）。
- 吞咽感受： 低尘颗粒组吞咽顺畅度评分更高，咽喉异物感评分显著更低（p<0.01）。
- 粉尘感知：
- 刺激感： 低尘颗粒组口腔/鼻腔粉尘刺激感VAS评分极显著低于普通颗粒组（1.2±0.8 vs 4.5±1.7，p<0.001）。
- 呛咳发生率： 服用低尘颗粒时呛咳发生率为3.3%（2例），显著低于普通颗粒的20.0%（12例）（p<0.01）。
- 偏好选择： 85%的成人受试者和80%的儿童受试者明确表示更偏好低尘防哮喘颗粒。
4. 分析与讨论
- 适口性显著改善： 试验数据一致表明，低尘防哮喘颗粒在整体接受度、口感（苦味/异味掩盖、顺滑度）、气味接受度及吞咽感受方面均显著优于对照普通颗粒。其特殊掩味工艺和制剂技术有效提升了服药体验。
- “低尘”特性优势突出： 粉尘相关评价是本次试验的关键亮点。低尘颗粒在服药过程中引发的粉尘刺激感和呛咳发生率均大幅降低，这对于呼吸道敏感、易受刺激诱发的哮喘患者（尤其是儿童）尤为重要，可显著减少因服药不适引发的呼吸道反应风险，提升用药安全性与舒适度。
- 用户偏好明确： 绝大多数受试者在直接比较后更倾向于选择低尘颗粒，强有力地证明了其在患者体验上的优势。
- 意义： 良好的适口性和低尘特性是提高患者（尤其儿童）长期用药依从性的关键因素。本试验结果证实，该低尘防哮喘颗粒在优化患者体验、减少服药障碍方面具有明确优势。
5. 结论
本适口性试验结果表明，该低尘防哮喘颗粒在整体接受度、口感、气味、吞咽感受等方面均表现优异，显著优于对照普通颗粒。其核心的“低尘”特性得到充分验证，能有效降低粉尘刺激感和呛咳发生率，为哮喘患者（特别是儿童和敏感人群）提供了口感更佳、刺激性更小、服用更舒适的用药选择，预期将有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。
