保健食品提高骨骼营养状况功效实验

发布时间：2025-07-25 05:46:07 阅读量：1 作者：生物检测中心

保健食品提升骨骼营养状况的功效研究：一项随机对照试验

摘要：
本研究旨在评估一种含钙、维生素D、维生素K2及镁的复合保健食品对改善成人骨骼营养状况的功效。采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，共纳入120名骨密度偏低或存在骨质流失风险的受试者。干预组每日服用目标保健食品，对照组服用安慰剂，持续12个月。主要评估指标包括血清25-羟基维生素D水平、骨钙素（OC）、I型胶原羧基端肽（CTX）及双能X线吸收测定法（DXA）测量的腰椎和髋部骨密度（BMD）。结果显示，干预组血清25-羟基维生素D水平显著提升（p<0.01），骨形成标志物OC升高而骨吸收标志物CTX降低（p<0.05），腰椎和髋部BMD较基线及对照组均有明显改善（p<0.05）。研究表明，该复合保健食品能有效改善骨骼相关营养指标，促进骨形成，抑制骨吸收，对维持和提升骨密度具有积极意义。

引言：
骨骼健康是维持人体活动能力和生活质量的关键。充足的钙、维生素D等营养素对骨骼矿化和代谢至关重要。维生素K2参与骨钙素活化，促进钙沉积于骨骼；镁则是骨基质的重要成分。膳食摄入不足或吸收障碍易导致骨骼营养状况不佳，增加骨质疏松风险。本研究通过科学实验，评估一种复合骨骼营养补充配方对改善成人骨骼营养生物标志物及骨密度的功效。

材料与方法：

  1. 受试者： 招募120名年龄40-65岁、经DXA检测腰椎或髋部骨密度T值在-1.0至-2.5之间（骨量减少）或存在至少两项骨质疏松风险因素（如绝经后女性、低钙摄入史、维生素D缺乏、长期低体重等）的志愿者。排除严重肝肾疾病、代谢性骨病、长期使用影响骨代谢药物者。受试者随机分为干预组（n=60）和安慰剂组（n=60）。
  2. 研究设计： 随机、双盲、安慰剂对照试验，为期12个月。
  3. 干预措施：
    • 干预组： 每日服用研究用复合保健食品（每份含：钙 600mg，维生素D3 800 IU，维生素K2（MK-7） 75μg，镁 150mg）。
    • 对照组： 每日服用外观、口味相同的安慰剂。
  4. 评价指标：
    • 主要营养与生化指标（基线、6个月、12个月）：
      • 血清25-羟基维生素D [25(OH)D] 水平 (化学发光法)
      • 血清骨钙素 (Osteocalcin, OC) (ELISA法) - 骨形成标志物
      • 血清I型胶原羧基端肽 (β-CrossLaps, CTX) (ELISA法) - 骨吸收标志物
    • 主要骨骼结构指标（基线、12个月）：
      • 腰椎 (L1-L4) 和髋部 (股骨颈、全髋) 骨密度 (BMD, g/cm²) - 双能X线吸收测定法 (DXA)
    • 次要指标： 安全性评估（不良事件记录、肝肾功能检查）。
  5. 统计分析： 采用SPSS软件。计量资料以均数±标准差表示。组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验或协方差分析（ANCOVA，校正基线值）。P<0.05为差异有统计学意义。
  6. 伦理： 研究方案经机构伦理委员会批准，所有受试者签署知情同意书。
 

结果：

  1. 受试者完成情况： 共113名受试者完成研究（干预组57人，对照组56人），脱落率5.8%，原因主要为失访或个人原因退出。
  2. 基线特征： 两组受试者在年龄、性别分布、BMI、基线血清25(OH)D、OC、CTX水平及腰椎、髋部BMD方面均无显著差异（P>0.05），具有可比性。
  3. 血清营养与骨代谢标志物变化：
    • 25(OH)D： 干预组血清25(OH)D水平在6个月和12个月时均较基线显著升高（P<0.01），且显著高于同期对照组（P<0.01）。对照组变化不显著。
    • 骨钙素 (OC)： 干预组OC水平在12个月时较基线显著升高（P<0.05），表明骨形成活性增强。对照组变化不显著。12个月时干预组OC水平显著高于对照组（P<0.05）。
    • I型胶原羧基端肽 (CTX)： 干预组CTX水平在12个月时较基线显著降低（P<0.05），表明骨吸收受到抑制。对照组变化不显著。12个月时干预组CTX水平显著低于对照组（P<0.05）。
  4. 骨密度 (BMD) 变化：
    • 腰椎BMD： 干预组12个月后腰椎BMD较基线显著增加（+1.8%， P<0.05），而对照组变化不显著（+0.2%， P>0.05）。组间比较，干预组腰椎BMD增幅显著大于对照组（P<0.05）。
    • 髋部BMD (股骨颈/全髋)： 干预组髋部BMD在12个月后也呈现显著增加（股骨颈+1.2%， 全髋+1.0%， P<0.05），对照组变化微小且不显著。干预组髋部BMD增幅显著高于对照组（P<0.05）。
  5. 安全性： 研究期间未报告与研究产品相关的严重不良事件。两组不良事件（主要为轻微胃肠道不适）发生率无显著差异（P>0.05）。肝肾功能指标均在正常范围内波动。
 

讨论：

本研究结果表明，持续12个月补充该含钙、维生素D3、维生素K2（MK-7）及镁的复合保健食品，能有效：

  1. 显著提升血清25(OH)D水平： 证实其能有效改善受试者的维生素D营养状况，为后续骨骼代谢提供基础。
  2. 促进骨形成、抑制骨吸收： OC升高和CTX降低的“有利”变化模式，表明该配方能正向调节骨代谢平衡，促进骨形成大于骨吸收。
  3. 显著提升腰椎和髋部骨密度： 这是骨骼健康最核心的结构性指标。干预组在关键部位（腰椎、股骨颈、全髋）均观察到具有统计学意义的BMD增长，且显著优于安慰剂组，证明该配方对改善骨量具有实际效果。
 

其作用机制可能在于：钙和维生素D3是骨骼矿化的基础；维生素K2（MK-7）激活骨钙素和基质Gla蛋白（MGP），前者促进钙沉积于骨基质，后者抑制血管钙化，确保钙流向骨骼；镁参与骨基质形成并影响甲状旁腺激素活性。这些成分协同作用，共同促进骨形成、抑制骨吸收，最终提升骨密度。

结论：

本项为期12个月的随机对照试验证实，该含钙、维生素D3、维生素K2（MK-7）及镁的复合保健食品能有效改善成人的骨骼营养状况（显著提升血清25(OH)D水平），优化骨代谢平衡（升高骨形成标志物OC，降低骨吸收标志物CTX），并显著提升腰椎和髋部的骨密度。该配方对于存在骨量减少或骨质疏松风险的成人，作为日常膳食营养补充，对维护和促进骨骼健康具有积极意义。

局限性与展望：

  • 研究周期为12个月，更长周期（如2-3年）的效果及对骨折风险的降低作用需进一步观察。
  • 受试者主要为骨量减少人群，在已确诊骨质疏松症患者中的效果需单独评估。
  • 未来可探索不同剂量组合的优化方案。
 

参考文献 (示例，需根据实际引用补充完整)：

  1. Weaver CM, et al. (2016) Calcium plus vitamin D supplementation and risk of fractures: an updated meta-analysis from the National Osteoporosis Foundation. Osteoporos Int.
  2. Knapen MHJ, et al. (2013) Three-year low-dose menaquinone-7 supplementation helps decrease bone loss in healthy postmenopausal women. Osteoporos Int.
  3. Rondanelli M, et al. (2021) The effect of calcium, vitamin D, magnesium, and zinc supplementation on bone mineral density in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Nutrients.
  4. ... (其他相关权威文献)
 

致谢： 感谢所有参与本研究的受试者及研究人员的付出。本研究为独立科研项目。