灭菌效果检测结果报告测试 - 中析研究所生物检测中心

灭菌效果检测结果报告

报告编号： LAB-MIC-2023-00147
检测日期： 2023年10月27日
报告日期： 2023年11月3日

1. 委托样品信息

样品名称： 灭菌处理后的医用手术器械包 (示例类型)
样品批号/编号： ST-BATCH-1027A
灭菌方法： 预真空高压蒸汽灭菌
灭菌设备编号： Autoclave-03
灭菌参数： 温度：121.3°C ± 0.5°C, 压力：205 kPa, 时间：15分钟 (灭菌阶段)
灭菌日期： 2023年10月26日
采样方式： 无菌操作，于灭菌周期结束后，在灭菌柜内不同装载位置（上层前部、下层后部、几何中心）随机抽取3个器械包。
样品接收状态： 包装完整无损，标识清晰，密封良好，符合检测要求。接收日期：2023年10月27日。

2. 检测目的
确认本次委托样品的灭菌处理过程是否达到了无菌保证水平（SAL ≤ 10⁻⁶）的要求。

3. 检测依据标准

GB 18278.1-2015 / ISO 17665-1:2006 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB/T 19973.1-2015 / ISO 11737-1:2006 《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》
《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则 1421 灭菌法 (湿热灭菌法)
实验室内部质量控制程序文件 (LAB-SOP-MIC-005 Rev.03 《无菌检查法》 & LAB-SOP-MIC-007 Rev.02 《生物指示剂培养与判读》)

4. 检测方法与条件

检测方法： 无菌检查法 (直接接种法结合薄膜过滤法) 与 生物指示剂法 (同步监测)。
- A. 无菌检查法 (样品)：
  1. 在Class A级环境下的Class B级洁净工作台内，进行无菌操作。
  2. 随机选取3个器械包中的代表性器械部件（如：止血钳关节处、手术剪刃口、持针器咬合面）及各包内包装材料碎片。
  3. 按器械类型及表面积/复杂性：
    - 部分小型器械/部件：直接浸没于适量流体硫乙醇酸盐培养基（FTM）和胰酪大豆胨液体培养基（TSB）（约100mL/件）。
    - 部分器械/包装材料：采用薄膜过滤法，使用0.45μm孔径滤膜过滤冲洗液（含中和剂如0.1%蛋白胨溶液），后将滤膜剪开，一半接种至FTM，一半接种至TSB。
  4. 每种培养基接种量满足要求（通常≥15 CFU挑战）。
  5. 设置阳性对照（接种<100 CFU的金黄色葡萄球菌至FTM；接种<100 CFU的枯草芽孢杆菌至TSB）和阴性对照。
- B. 生物指示剂法：
  1. 本次灭菌处理时，在灭菌柜内挑战位置（排气口上方）放置一支自含式生物指示剂（BI）。
  2. BI信息：嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus） ATCC 7953，初始菌量：≥ 1.0 x 10⁶ CFU/支（供应商证书）。
  3. 灭菌处理后，将BI转移至实验室。
  4. 在阳性对照组（同批号未灭菌BI）验证下，压碎BI内培养液安瓿，于56-60°C专用培养箱中培养7天。
培养条件：
- 无菌检查样品：
  - 流体硫乙醇酸盐培养基（FTM）：置30-35°C培养箱中，培养不少于14天。
  - 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）：置20-25°C培养箱中，培养不少于14天。
- 生物指示剂（BI）： 置56-60°C培养箱中，培养7天。
- 阳性对照： 与相应培养基同条件培养，预期24-72小时内生长良好。
- 阴性对照： 培养期间保持澄清无菌生长。
观察频率: 培养期间定期观察（通常第3、7、14天或按标准要求），记录培养基浊度、沉淀、菌膜或指示剂颜色变化。

5. 检测结果

A. 无菌检查结果 (样品)：

样品编号	培养基类型	培养温度 (°C)	培养结果 (14天)	备注 (观察点)
ST-BATCH-1027A-01	FTM	32.5	无菌生长	第3、7、14天澄清
ST-BATCH-1027A-01	TSB	22.5	无菌生长	第3、7、14天澄清
ST-BATCH-1027A-02	FTM	32.5	无菌生长	第3、7、14天澄清
ST-BATCH-1027A-02	TSB	22.5	无菌生长	第3、7、14天澄清
ST-BATCH-1027A-03	FTM	32.5	无菌生长	第3、7、14天澄清
ST-BATCH-1027A-03	TSB	22.5	无菌生长	第3、7、14天澄清