灭菌设备排气效果测试：保障灭菌成功的关键环节
在医疗、制药、生物实验室及食品加工等领域，灭菌是保障产品安全、防止感染传播的基石。蒸汽灭菌（高压灭菌）因其高效、可靠和经济性，成为最广泛应用的灭菌方法之一。而排气效果，作为蒸汽灭菌过程中的一个关键步骤，其有效性直接决定了灭菌的成败。
为什么排气效果如此重要？
蒸汽灭菌的核心原理是利用高温饱和蒸汽在特定压力下使微生物的蛋白质发生不可逆的变性凝固，从而达到灭活目的。饱和蒸汽蕴含巨大的潜热，是其高效灭菌能力的来源。然而，要实现这一点，前提是蒸汽必须能够快速、彻底、均匀地穿透并置换灭菌腔内和负载内部的所有空气。
- 空气的危害： 空气是热的不良导体，会形成隔热层（“气袋”），阻碍蒸汽与负载表面的接触。
- 温度不均： 空气的存在导致灭菌腔内温度分布不均，某些区域（尤其是负载中心或管道内部）可能达不到设定的灭菌温度。
- 灭菌失败风险： 未能达到有效灭菌温度的区域，微生物可能存活，导致灭菌失败，带来严重的生物安全风险或产品质量问题。
因此，对灭菌设备的排气效果进行科学、严谨的测试，是验证其性能、确保每一次灭菌循环可靠性的必要手段。
排气效果测试的核心方法
目前，国际公认且最常用的排气效果测试方法是 “Bowie-Dick 测试” (也称为真空泄漏测试或空气去除测试)。该测试专门设计用于评估预真空（或脉动真空）式灭菌器在灭菌阶段前的空气排出能力。
-
测试原理：
- 模拟一个具有挑战性的“气阱”场景。
- 使用标准化的测试包（Bowie-Dick 测试包），通常由特定数量、特定折叠方式的纯棉手术巾（或专用测试纸）紧密叠放而成，内部中心放置一张化学指示卡（Bowie-Dick 指示卡）。
- 这个紧密的包体结构旨在阻碍蒸汽快速穿透和空气快速排出，从而对设备的排气性能构成挑战。
-
测试操作流程：
- 准备测试包： 严格按照规范要求折叠和堆叠毛巾/测试纸，确保中心位置放置化学指示卡。将测试包水平放置在灭菌腔内前下方（通常靠近灭菌器排水口上方，这是最难排气的区域之一）。
- 选择测试程序： 运行灭菌器专用的“Bowie-Dick 测试程序”或“真空测试程序”。该程序通常包含一系列强力的真空脉冲和蒸汽注入脉冲，旨在最大程度地排出空气。
- 运行测试： 启动选定程序，设备将自动完成整个测试循环（通常仅需数分钟，不包含灭菌保温阶段）。
- 结果判读： 程序结束后，立即取出测试包内的化学指示卡。观察指示卡的颜色变化。
-
合格判定标准：
- 合格： 化学指示卡整体呈现均匀、一致的预设通过颜色（通常是均匀的深棕色或黑色，具体取决于指示卡品牌）。这证明蒸汽穿透了测试包中心，有效排除了空气，形成了均匀的饱和蒸汽环境，达到了测试要求的温度。
- 不合格： 化学指示卡中心区域出现明显的、未通过的颜色（如条纹状、斑点状或整体的浅色区域）。这表明有空气滞留形成的“气袋”存在，蒸汽未能有效穿透和置换中心区域的空气。
测试频率与重要性
- 每日测试： 对于预真空/脉动真空灭菌器，Bowie-Dick 测试必须在每天开始使用前、进行第一锅灭菌物品处理前进行。 这是及时发现设备潜在问题（如真空泵性能下降、密封圈泄漏、管路堵塞）的关键措施。
- 新设备/维修后： 新安装的灭菌器或经过重大维修（尤其是涉及真空系统、密封系统或控制系统的维修）后，必须进行排气效果测试（通常包括Bowie-Dick测试和可能的热分布/热穿透测试），验证其性能已恢复。
- 定期验证： 作为灭菌设备全面性能验证（如IQ/OQ/PQ）的一部分，排气效果是必须严格评估的核心项目。
测试关键注意事项
- 标准化测试包： 必须使用符合标准的测试包材料和折叠方法。自制包应严格遵循公认的规范（如使用规定尺寸和数量的毛巾、规定折叠方式），使用市售的、符合标准的预成型测试包是最佳选择，能保证一致性和可比性。
- 测试包放置位置： 务必放置在灭菌腔内最难排气的区域（通常为前下方近排水口处）。
- 专用测试程序： 必须运行设备制造商指定的或经过验证的专用测试程序。
- 及时判读： 测试结束后立即取出指示卡判读结果，避免冷却过程中的冷凝水干扰颜色判断。
- 记录与追踪： 详细记录每次测试的日期、时间、设备编号、测试包类型/批号、使用的程序、操作人员以及测试结果（包括指示卡照片或粘贴指示卡）。不合格结果必须立即停止使用设备，查找原因并修复，修复后重新测试合格方可使用。
- 人员培训： 操作人员必须经过严格培训，理解测试原理、正确操作方法和结果判读标准。
结语
排气效果测试绝非例行公事，而是守护蒸汽灭菌安全防线的关键哨兵。通过严格执行标准化的 Bowie-Dick 测试，我们能够有效验证灭菌设备排除空气的能力，确保每一次灭菌循环都能在负载内部形成均匀、饱和的高温蒸汽环境，从而为医疗安全、产品质量和实验可靠性提供坚实的保障。将排气效果测试纳入日常监测和定期验证的强制性环节，是每个依赖灭菌技术的机构不可推卸的责任，是科学管理和风险控制的核心体现。