灭菌设备报警功能测试实践与分析

一、引言

灭菌设备是医疗、制药、食品等领域保障产品安全的关键设备，其运行可靠性直接关系到灭菌效果、设备寿命及操作人员安全。报警功能作为灭菌设备的“安全屏障”，需在异常情况（如温度超限、压力异常、传感器故障等）发生时及时触发，通过声光提示、流程中断等方式提醒用户介入，防止危险扩大。因此，系统、规范的报警功能测试是灭菌设备出厂前及日常维护中的重要环节。本文结合行业标准与实践经验，探讨灭菌设备报警功能的测试方法与结果评估。

二、测试目的

1. 验证报警功能的有效性：确保所有设计的报警类型（如温度、压力、时间、门状态、传感器故障等）均能在对应异常场景下触发。
2. 验证报警功能的准确性：报警信息应与异常类型一致（如“温度过高”而非模糊的“系统异常”），阈值设置符合标准或设备说明书要求。
3. 验证报警功能的及时性：异常发生后，报警应在规定时间内（如≤10秒）触发，避免因延迟导致的风险。
4. 验证报警的联动性：报警触发后，设备应能自动采取安全措施（如停止加热、释放压力、中断灭菌流程），防止危险继续发展。

三、测试范围

本次测试覆盖灭菌设备的所有报警类型，具体包括：

• 温度异常（过高/过低）；
• 压力异常（过高/过低）；
• 灭菌时间超限；
• 门未关紧/中途开门；
• 传感器故障（温度/压力传感器断线、短路）；
• 水位异常（缺水/溢水）；
• 电源异常（断电/电压波动）。

四、标准依据

测试遵循以下国家及行业标准：

1. GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》：规定了灭菌器的报警功能要求，如温度、压力异常时应触发声光报警，并停止加热；
2. ISO 17665-1:2017《灭菌 湿热灭菌 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》：要求灭菌设备具备异常情况的检测与报警功能；
3. YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》：涉及报警信号的电磁兼容性要求；
4. 设备制造商提供的《用户手册》及《技术规格书》：明确报警阈值、响应时间等具体参数。

五、测试准备

1. 环境准备

• 测试环境温度：15℃~30℃（符合设备使用环境要求）；
• 相对湿度：≤80%；
• 电源：AC 220V±10%，50Hz（稳定供电）；
• 场地：无强电磁干扰，预留足够操作空间。

2. 工具与仪器

3. 人员准备

• 测试人员：具备灭菌设备操作经验，熟悉报警功能逻辑；
• 监护人员：负责测试过程中的安全防护（如防止压力过高导致设备损坏）。

4. 设备检查

• 测试前确认设备处于正常工作状态（无历史故障记录）；
• 核对报警阈值设置（如温度上限125℃、下限118℃，压力上限120kPa、下限90kPa）；
• 检查声光报警装置（喇叭、指示灯）是否正常工作。

六、测试内容与步骤

（一）温度异常报警测试

测试场景：模拟灭菌过程中温度超过上限或低于下限。
测试方法：

1. 将设备设置为“121℃，30分钟”灭菌程序，启动设备；
2. 当灭菌腔温度升至120℃时，通过设备参数调整（或外部加热装置）强制温度升至126℃（超过上限125℃）；
3. 记录报警触发时间、报警信息（如“温度过高”）及设备响应（如停止加热、开启冷却系统）；
4. 重复步骤1-3，模拟温度降至117℃（低于下限118℃），验证低温报警。
   预期结果：

• 温度超过上限/低于下限时，10秒内触发声光报警（红色指示灯闪烁，声音强度≥60dB）；
• 报警信息显示“温度过高”或“温度过低”；
• 设备自动停止加热，进入安全冷却模式。

（二）压力异常报警测试

测试场景：模拟灭菌过程中压力超过上限或低于下限。
测试方法：

1. 启动“121℃，30分钟”程序，当压力升至103kPa（正常工作压力）时，通过调节进气阀强制压力升至121kPa（超过上限120kPa）；
2. 记录报警触发时间、报警信息（如“压力过高”）及设备响应（如关闭进气阀、开启排气阀）；
3. 重复步骤1-2，模拟压力降至89kPa（低于下限90kPa），验证低压报警。
   预期结果：

• 压力超过上限/低于下限时，10秒内触发声光报警；
• 报警信息显示“压力过高”或“压力过低”；
• 设备自动关闭进气阀，开启排气阀释放压力。

（三）灭菌时间超限报警测试

测试场景：模拟灭菌时间超过设定值（如30分钟）。
测试方法：

1. 设置灭菌时间为30分钟，启动程序；
2. 当程序运行至29分钟时，通过设备参数调整延长灭菌时间至35分钟；
3. 记录时间到达30分钟时的报警情况。
   预期结果：

• 时间到达30分钟时，立即触发报警（如“时间超限”）；
• 设备停止灭菌流程，进入排气阶段。

（四）门状态异常报警测试

测试场景：模拟门未关紧或灭菌过程中中途开门。
测试方法：

1. 故意未完全关闭灭菌门（留1cm缝隙），启动设备；
2. 记录设备是否触发报警及是否允许启动；
3. 启动正常灭菌程序，运行10分钟后中途开门（模拟误操作），记录报警情况。
   预期结果：

• 门未关紧时，设备无法启动，触发“门未关紧”报警；
• 中途开门时，立即触发报警，停止灭菌流程，开启排气阀释放压力。

（五）传感器故障报警测试

测试场景：模拟温度/压力传感器断线或短路。
测试方法：

1. 断开温度传感器连接（模拟断线），启动设备；
2. 记录报警信息（如“温度传感器故障”）及设备响应；
3. 恢复传感器连接，短路压力传感器（模拟信号异常），重复测试。
   预期结果：

• 传感器故障时，设备无法启动，触发“传感器故障”报警；
• 报警信息明确指向故障传感器类型（温度/压力）。

（六）水位异常报警测试

测试场景：模拟水箱缺水或溢水。
测试方法：

1. 将水箱水位降至“低水位”标记以下，启动设备；
2. 记录报警信息（如“缺水”）及设备响应；
3. 向水箱注水至“高水位”标记以上，重复测试。
   预期结果：

• 缺水时，设备无法启动，触发“缺水”报警；
• 溢水时，触发“溢水”报警，停止注水。

七、结果评估

1. 评估标准

2. 测试结果统计

本次测试共覆盖7类报警类型，每类测试3次，结果如下：

• 温度异常报警：3次均触发，响应时间8-10秒，信息准确，联动措施有效；
• 压力异常报警：3次均触发，响应时间7-9秒，信息准确，联动措施有效；
• 时间超限报警：3次均触发，响应时间≤1秒，信息准确；
• 门状态异常报警：3次均触发，响应时间≤2秒，信息准确；
• 传感器故障报警：3次均触发，响应时间≤3秒，信息准确；
• 水位异常报警：3次均触发，响应时间≤5秒，信息准确；
• 电源异常报警（模拟断电）：3次均触发，恢复供电后报警持续提示，信息准确。

3. 不符合项分析

测试中发现1项不符合项：温度过高报警声音强度为55dB（低于标准要求的60dB）。经检查，原因是报警喇叭功率不足（原喇叭为0.5W），需更换为1W喇叭以提升音量。

八、问题与改进

1. 存在问题

• 部分报警声音强度不足（如温度过高报警）；
• 报警记录仅能保存7天（不符合用户要求的30天）；
• 报警信息显示为英文（部分用户需中文提示）。

2. 改进措施

• 更换高功率报警喇叭（1W），确保声音强度≥60dB；
• 优化软件存储功能，将报警记录保存时间延长至60天；
• 增加多语言切换功能（中文/英文），提升用户体验。

九、结论

本次测试验证了灭菌设备报警功能的有效性、准确性和及时性，大部分指标符合GB 8599-2008、ISO 17665等标准要求。针对测试中发现的声音强度不足、记录保存时间短等问题，通过更换硬件、优化软件等措施可有效解决。改进后，设备报警功能将更符合用户需求，进一步保障灭菌过程的安全与可靠。

备注：本测试结果仅针对本次测试的设备样本，实际应用中需根据设备型号、使用场景调整测试参数。