血管支架输送性能检测：保障介入治疗安全有效的关键环节

引言

心血管疾病是全球范围内的首要死亡原因，其中冠心病、外周动脉疾病等血管狭窄性病变严重威胁人类健康。血管支架植入术作为微创介入治疗的核心手段，通过将支架输送至病变部位并释放，实现血管再通，已成为临床首选方案。然而，支架的治疗效果不仅取决于其支撑性能、生物相容性等终端特性，输送性能更是决定手术成败的前置关键——若支架无法顺利通过迂曲、狭窄的血管到达目标病变，或在输送过程中造成血管损伤，其临床价值将无法发挥。因此，系统、规范的输送性能检测是支架研发、注册及临床应用的重要保障。

一、血管支架输送性能的基本概念

血管支架的输送性能是指支架通过输送系统（如球囊导管、输送鞘管）在血管内移动、到达目标病变并准确定位的能力，涵盖“推送-跟踪-通过-定位”四大核心环节。其本质是支架与输送系统、血管壁之间的力学平衡与运动协同，直接影响手术的安全性（如避免血管撕裂、夹层）和有效性（如支架覆盖病变的准确性）。

二、关键检测指标及临床意义

输送性能的评价需通过量化指标实现，核心指标包括推送力、跟踪性、通过性、定位准确性，每个指标对应输送过程中的不同阶段，且相互关联。

1. 推送力（Push Force）

定义：推送支架时，操作者施加的轴向力，用于克服输送系统与血管壁、支架与输送系统之间的摩擦力。
影响因素：输送系统的表面摩擦系数（如鞘管的PTFE涂层可降低摩擦）、支架的结构（如编织型支架比激光切割型支架更易产生扭转，增加推送阻力）、血管的迂曲程度（弯曲血管会增加径向摩擦力）。
临床意义：推送力过大可能导致医生操作疲劳，甚至因用力不当造成血管穿孔；过小则可能因无法克服阻力导致支架无法推进。通常要求推送力≤5N（成人外周血管）或≤2N（冠状动脉），具体需符合ISO 25539-2等标准。

2. 跟踪性（Trackability）

定义：输送系统跟随操作者动作（如推送、旋转）的响应能力，即支架在血管内移动时“跟随”输送导管的准确性。
评价指标：通过弯曲血管模型时的“偏离度”（支架中心轴线与血管轴线的夹角）、旋转时的“滞后角”（操作者旋转导管与支架实际旋转角度的差值）。
临床意义：跟踪性差的支架可能在迂曲血管中“走偏”，导致额外的血管损伤，或需要反复调整，延长手术时间。例如，在冠状动脉左主干病变中，跟踪性差的支架可能无法顺利通过LAD（左前降支）与LCX（左回旋支）的分叉处。

3. 通过性（Crossability）

定义：支架通过狭窄、钙化或迂曲病变部位的能力，是输送性能的核心挑战。
关键参数：

最小通过直径：支架能通过的最小血管直径（通常需小于病变部位的最小管腔直径10%-20%）；
弯曲通过能力：在弯曲半径（如10mm、15mm）的模拟血管中通过时的阻力变化；
钙化斑块适应性：通过模拟钙化斑块（如3D打印的硬质凸起）时的卡顿情况。
临床意义：通过性不足会导致支架无法到达病变，或在通过时挤压斑块，造成碎片脱落引发栓塞。例如，外周动脉严重钙化病变中，通过性差的支架可能需要预先进行球囊扩张，增加手术风险。

4. 定位准确性（Deliverability Accuracy）

定义：支架释放后与目标病变位置的偏差，通常以“轴向误差”（沿血管长轴的位置偏差）和“径向误差”（与血管中心轴线的偏移）表示。
影响因素：输送系统的刚性（刚性过强易导致定位过冲）、支架的释放机制（如球囊扩张式支架的释放速度）、医生的操作经验。
临床意义：定位误差超过1mm（冠状动脉）或2mm（外周血管）可能导致支架覆盖不全（残留病变）或过度覆盖（影响分支血管血流），降低治疗效果。例如，在冠状动脉支架植入中，定位偏差可能导致支架边缘再狭窄。

三、常用检测方法与技术

输送性能检测需结合实验室测试、体外模拟及数值模拟，以全面评估支架在不同场景下的性能。

1. 实验室力学测试

推送力测试：采用万能试验机或专用推送力测试系统，将支架与输送系统固定，模拟血管的直线或弯曲路径（如用硅胶管模拟血管），记录推送过程中的力-位移曲线。例如，ISO 25539-2要求推送速度为10mm/min，测量最大值和平均值。
跟踪性测试：使用弯曲血管模型（如半径15mm的90°弯曲），通过高速摄像（1000fps以上）记录支架在推送过程中的运动轨迹，计算偏离度和滞后角。
通过性测试：采用梯度直径的模拟血管（如从4mm渐缩至2mm）或带钙化斑块的模型，测量支架通过时的阻力变化（如用 force transducer 实时监测），评估是否存在卡顿或无法通过的情况。

2. 体外血管模拟模型

为更接近真实血管环境，研究者开发了多种模拟模型：

标准模拟血管：用聚氨酯或硅胶制成，具有固定的直径（如2-4mm）和弯曲半径（如10-30mm），用于常规性能评估；
个性化3D打印模型：基于患者的CT或MRI数据，打印包含迂曲、钙化、斑块的真实血管结构，用于评估支架在特定病变中的输送性能；
动态模拟系统：加入血流模拟（如脉动流）和血管壁弹性（如可扩张的硅胶管），更真实地模拟体内环境下的输送过程。

3. 数值模拟（有限元分析）

通过计算机建立支架、输送系统与血管的三维模型，模拟输送过程中的力学行为（如应力分布、变形、摩擦）。例如，采用ABAQUS或ANSYS软件，分析支架在弯曲血管中的扭转情况，预测推送力的变化；或模拟钙化斑块对支架通过性的影响，优化支架的结构设计（如减少支架丝的厚度）。数值模拟的优势在于可快速迭代设计，降低实验成本，但需通过实验验证模型的准确性。

四、当前检测面临的挑战

尽管现有方法已能评估大部分输送性能，但仍存在以下挑战：

真实血管的复杂性：人体血管具有个体差异（如迂曲程度、斑块分布），模拟模型难以完全；此外，血管壁的弹性、血流的影响（如血液流动对支架的冲刷力）未被充分考虑。
支架-输送系统的相互作用：支架与输送鞘管、球囊之间的摩擦力（如药物涂层支架的涂层可能增加摩擦）、支架的释放方式（如自膨式支架的径向力对输送的影响）等因素复杂，难以单独量化。
动态过程的检测：输送过程中的瞬间事件（如支架通过狭窄处的卡顿）难以用常规测试设备捕捉，高速摄像虽能记录，但数据处理复杂。
人为因素的影响：医生的操作技巧（如推送速度、旋转角度）会影响输送性能，但检测通常采用标准化操作，无法完全反映临床真实情况。

五、未来展望

随着介入治疗技术的发展，输送性能检测需向更真实、更智能、更个性化方向发展：

个性化模拟模型：结合人工智能（AI）分析患者的影像数据，生成更精准的3D打印血管模型，评估支架在特定患者中的输送性能，实现“术前预测”。
先进检测技术：采用光学相干断层扫描（OCT）、血管内超声（IVUS）等实时成像技术，监测支架在输送过程中的形态变化（如是否发生扭曲），为医生提供实时反馈。
AI与机器学习：通过收集大量输送过程中的力、位移、影像数据，训练机器学习模型，预测支架的输送风险（如卡顿、定位偏差），优化支架设计。
材料与检测的协同：随着新型材料（如形状记忆合金、可降解聚合物）的应用，检测方法需同步升级，例如评估可降解支架在输送过程中的降解速率对性能的影响。

结论

血管支架的输送性能是介入治疗成功的关键，其检测需覆盖“推送-跟踪-通过-定位”全流程，结合实验室测试、体外模拟及数值模拟。尽管当前检测仍面临真实血管复杂性、动态过程捕捉等挑战，但随着个性化模型、先进成像技术及AI的应用，输送性能检测将更精准、更贴近临床需求。未来，输送性能检测不仅是支架研发的重要环节，更将成为“精准介入治疗”的重要支撑，为患者提供更安全、有效的治疗方案。